Studie bioekvivalence tablet klarithromycinu 500 mg za podmínek bez hladovění
Cílem této studie je porovnat relativní biologickou dostupnost tablet klarithromycinu 500 mg (Ranbaxy Laboratories Limited) s 500 mg tabletami BIAXIN® u zdravých dospělých jedinců za podmínek bez hladovění.
Přehled studie
Detailní popis
Studie byla provedena jako otevřená, vyvážená, randomizovaná, dvouléčebná, dvoudobá, dvousekvenční, jednodávková, zkřížená studie biologické dostupnosti přípravků klarithromycinu srovnávající 500 mg tablety klarithromycinu od Ranbaxy Laboratories s tablety Biaxin® 500 mg (obsahující klarithromycin 500 mg) u zdravých, dospělých, lidských a mužských subjektů za podmínek krmení Subjektům bylo podáno standardizované jídlo počínaje 30 minutami před stanoveným časem dávkování, které sestávalo z jednoho anglického muffinu namazaného máslem, jednoho smaženého vejce, jednoho plátku amerického sýra, jednoho plátku Kanadská slanina, 2,45 uncí hnědých brambor, šest tekutých uncí pomerančového džusu a osm tekutých uncí plnotučného mléka.
Jedna perorální dávka klarithromycinu 500 mg byla podána během každého období pod dohledem vyškoleného lékaře.
V průběhu studie byly hodnoceny parametry bezpečnosti včetně vitálních funkcí, fyzikálního vyšetření, anamnézy, klinických laboratorních a bezpečnostních testů (hematologie, biochemické parametry) a na konci byly znovu provedeny klinické laboratorní testy bezpečnosti (hematologie a biochemické parametry). studie.
Typ studie
Zápis
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Missouri
-
St.Charles, Missouri, Spojené státy, 63301
- Gateway Medical Research Inc.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdroj subjektů: Neinstitucionalizované subjekty sestávající z členů komunity obecně.
Charakteristika studijní skupiny
- Všechny subjekty vybrané pro tuto studii budou starší 18 let. Ženy musí být neschopné otěhotnět (postmenopauzální alespoň 1 rok, nebo chirurgicky sterilní).
- Každému subjektu se do 28 dnů od zahájení studie podá všeobecná fyzická zkouška. Takové vyšetření zahrnuje, ale není omezeno na, krevní tlak, obecná pozorování a anamnézu.
Každá žena dostane těhotenský test v séru jako součást procesu screeningu před zahájením studie. Na konci studie budou mít subjekty výstupní hodnocení sestávající z prozatímní historie, globálního hodnocení a klinických laboratorních měření. Adekvátní vzorky krve a moči by měly být odebrány do 28 dnů před začátkem prvního období a na konci studie pro klinická laboratorní měření.
Screens of Abuse Screen: subjekty před studií a při přihlášení budou vybrány v každém období studie, pokud jsou všechny výše uvedené normální. Elektrokardiogramy všech zúčastněných subjektů budou zaznamenány před zahájením studie a uloženy s formuláři kazuistiky každého subjektu.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty s anamnézou chronické konzumace alkoholu (během posledních 2 let), drogové závislosti nebo závažných gastrointestinálních, ledvinových, jaterních nebo kardiovaskulárních onemocnění, tuberkulózy, epilepsie, astmatu (během posledních 5 let), cukrovky, psychózy nebo glaukomu nebudou způsobilé. pro tuto studii.
- Jedinci, jejichž hodnoty klinického laboratorního testu jsou vyšší než 20 % mimo normální rozmezí, mohou být znovu testováni. Pokud jsou klinické hodnoty při opakovaném testování mimo rozmezí, nebude subjekt způsobilý k účasti ve studii, pokud klinický zkoušející nepovažuje výsledek za významný.
- Jedinci, kteří mají v anamnéze alergické reakce na třídu testovaných léčivých látek (včetně jakéhokoli penicilinového produktu), by měli být ze studie vyloučeni.
- U všech subjektů budou vzorky moči testovány na přítomnost zneužívaných drog jako součást klinických laboratorních screeningových postupů při kontrole v každém období studie. Subjektům, u kterých bude zjištěna koncentrace testovaných v moči, nebude umožněna účast.
- Subjekty by neměly darovat krev nebo plazmu alespoň (30) dnů před prvním dávkováním studie.
G. Ženám, které jsou těhotné nebo které mohou (ženy ve fertilním věku) otěhotnět během studie, není umožněno se zúčastnit.
h. Všechny ženské subjekty budou testovány na těhotenství při kontrole v každém období studie. Subjekty s pozitivními neprůkaznými výsledky budou ze studie vyřazeny
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
Clarithromycin 500 mg tablety
|
|
|
Aktivní komparátor: 2
BIAXIN® 500 mg tablety
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Bioekvivalence
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- B025512
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .