Cefprozil 정제, USP 500mg Undef 공급 조건의 생물학적 동등성 연구

포함 기준:

• 피험자 후보는 달리 명시되지 않는 한 연구에 참여할 자격이 있는 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.

  1. 18세에서 55세 사이의 건강한 성인 남성 또는 여성 지원자
  2. 체중이 남자 52kg 이상, 여자 45kg 이상으로 정상체중의 15% 이내(광역생명보험사, '성인의 적정 체중' 표, 1983)
  3. 임상적으로 정상적인 실험실 프로필 및 ECG를 가진 의학적으로 건강한 피험자
  4. 가임 여성은 첫 번째 투여 전 14일 동안 연구 기간 동안 성적으로 활동하지 않거나(금욕) 다음의 허용 가능한 산아제한 방법 중 하나를 사용해야 합니다.
• 외과적 불임(양측 난관 결찰술, 자궁절제술, 양측 난소절제술) 최소 6개월
• 최소 3개월 동안 IUD 착용
• 첫 번째 투여 전 최소 14일 동안 및 연구 기간 내내 살정제를 사용한 장벽 방법(콘돔, 격막)
• 파트너의 외과적 불임 수술(최소 6개월 동안 정관 절제술)
• 연구의 첫 번째 투여 전 최소 3개월 동안 호르몬 피임약
• 다른 피임 방법이 허용되는 것으로 간주될 수 있습니다. e) 최소 2년 동안 무월경이 있는 폐경 후 여성이 자격이 있습니다. f) 연구 참여에 자발적으로 동의합니다.

제외 기준:

• 대상 후보는 다음 기준 중 하나를 충족하는 경우 연구에 등록해서는 안 됩니다.

  1. 중요한 심혈관, 폐, 간, 신장, 혈액, 위장, 내분비, 면역, 피부, 신경 또는 정신 질환의 병력 또는 존재
  2. 또한 다음의 병력 또는 존재:
• 지난 1년간 알코올 또는 약물 남용
• cefprozil, 기타 세팔로스포린 항생제 또는 페니실린에 대한 과민성 또는 특이 반응 c) 임신 또는 수유 중인 여성 피험자 d) 첫 번째 투여 전 28일 동안 및 연구 기간 동안 특별한 식이 요법을 받은 피험자(어떤 이유로든) e) 연구 완료를 통해 다음을 초과하여 기증했을 피험자:
• 14일 동안 혈액 500mL
• 180일 동안 혈액 1500mL
• 1년 동안 혈액 2500mL f) 첫 투여 전 28일 이내에 다른 임상시험에 참여한 피험자.