Bioækvivalensundersøgelse af Cefprozil-tabletter, USP 500 mg Undef Fed-betingelser
22. oktober 2008 opdateret af: Ranbaxy Laboratories Limited
En åben-label, komparativ, randomiseret, enkeltdosis, 2-vejs crossover biotilgængelighedsundersøgelse af Ranbaxy og Bristol-Myers Squibb Company (CEFZIL ®) 500 mg Cefprozil-tabletter hos raske voksne frivillige under fodrede forhold.
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere den relative enkeltdosis-biotilgængelighed af Ranbaxy og Bristol-Myers Squibb Company (CEFZIL ®) 500 mg cefprozil-tabletter under fodrede forhold.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Et enkelt dosis, randomiseret, to-perioders, to-behandlings, to-sekvens crossover studiedesign blev brugt til at evaluere den relative biotilgængelighed af cefprozil tabletprodukterne, når de blev doseret (1 x 500 mg) under fodrede forhold. Udvaskningsperioden vil være mindst 14 dage mellem dosis.
Fireogtyve plus to alternative (24 + 2) forsøgspersoner blev indskrevet i denne undersøgelse, og alle frivillige var raske voksne. Seksogtyve (24 + 2) forsøgspersoner begyndte undersøgelsen, og 25 (23 + 2) forsøgspersoner fuldførte den kliniske del af undersøgelsen i sin helhed.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
26
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4R2N6
- MDS Pharma Services
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Fagkandidater skal opfylde alle følgende inklusionskriterier for at være kvalificerede til deltagelse i undersøgelsen, medmindre andet er angivet:
- Sunde voksne mandlige eller kvindelige frivillige i alderen 18 til 55 år
- Vejer mindst 52 kg for mænd og 45 kg for kvinder og inden for 15 % af deres idealvægt (tabel over 'Desirable Weights of Adults', Metropolitan Life Insurance Company, 1983)
- Medicinsk raske forsøgspersoner med klinisk normale laboratorieprofiler og EKG'er
- Kvinder i den fødedygtige alder bør enten være seksuelt inaktive (afholdende) i 14 dage før den første dosis og gennem hele undersøgelsen eller bruge en af følgende acceptable præventionsmetoder:
- Kirurgisk steril (bilateral tubal ligering, hysterektomi, bilateral ooforektomi) 6 måneder minimum
- IUD på plads i mindst 3 måneder
- Barrieremetoder (kondom, mellemgulv) med spermicid i mindst 14 dage før den første dosis og gennem hele undersøgelsen
- Kirurgisk sterilisering af partneren (vasektomi i minimum 6 måneder)
- Hormonelle præventionsmidler i mindst 3 måneder før den første dosis af undersøgelsen
- Andre præventionsmetoder kan anses for acceptable e) Postmenopausale kvinder med amenoré i mindst 2 år vil være berettigede f) Frivilligt samtykke til at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
Fagkandidater må ikke tilmeldes undersøgelsen, hvis de opfylder et af følgende kriterier:
- Anamnese eller tilstedeværelse af signifikant kardiovaskulær, pulmonal, lever-, nyre-, hæmatologisk, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk, neurologisk eller psykiatrisk sygdom
- Derudover historie eller tilstedeværelse af:
- alkohol- eller stofmisbrug inden for det seneste år
- overfølsomhed eller idiosynkratisk reaktion på cefprozil, andre cephalosporin-antibiotika eller penicillin c) Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller ammende d) forsøgspersoner, der har været på en speciel diæt (uanset grund) i de 28 dage før den første dosis og gennem hele undersøgelsen e) Forsøgspersoner, der ved gennemførelse af undersøgelsen ville have doneret mere end:
- 500 ml blod på 14 dage
- 1500 ml blod på 180 dage
- 2500 ml blod på 1 år f) Forsøgspersoner, der har deltaget i et andet klinisk forsøg inden for 28 dage før den første dosis.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
cefprozil 500mg tabletter af Ranbaxy
|
|
|
Aktiv komparator: 2
CEFZIL ® 500 mg tabletter fra Bristol-Myers Squibb Company, USA
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Bioækvivalens
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2005
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2005
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2005
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. oktober 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. oktober 2008
Først opslået (Skøn)
23. oktober 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
23. oktober 2008
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. oktober 2008
Sidst verificeret
1. oktober 2008
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AA27169
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .