Bioäquivalenzstudie von Cefprozil-Tabletten, USP 500 mg undef Fed-Bedingungen

Einschlusskriterien:

• Sofern nicht anders angegeben, müssen die Studienteilnehmer alle folgenden Einschlusskriterien erfüllen, um für die Teilnahme an der Studie in Frage zu kommen:

  1. Gesunde erwachsene männliche oder weibliche Freiwillige im Alter von 18 bis 55 Jahren
  2. Mit einem Gewicht von mindestens 52 kg bei Männern und 45 kg bei Frauen und innerhalb von 15 % ihres Idealgewichts (Tabelle „Wunschgewichte von Erwachsenen“, Metropolitan Life Insurance Company, 1983)
  3. Medizinisch gesunde Probanden mit klinisch normalen Laborprofilen und EKGs
  4. Frauen im gebärfähigen Alter sollten entweder 14 Tage vor der ersten Dosis und während der gesamten Studie sexuell inaktiv (abstinent) sein oder eine der folgenden akzeptablen Verhütungsmethoden anwenden:
• Chirurgisch steril (bilaterale Tubenligatur, Hysterektomie, bilaterale Oophorektomie) mindestens 6 Monate
• IUP seit mindestens 3 Monaten vorhanden
• Barrieremethoden (Kondom, Diaphragma) mit Spermizid für mindestens 14 Tage vor der ersten Dosis und während der gesamten Studie
• Chirurgische Sterilisation des Partners (Vasektomie für mindestens 6 Monate)
• Hormonelle Kontrazeptiva für mindestens 3 Monate vor der ersten Dosis der Studie
• Andere Verhütungsmethoden können als akzeptabel erachtet werden. e) Frauen nach der Menopause mit Amenorrhoe seit mindestens 2 Jahren sind teilnahmeberechtigt. f) Sie stimmen der Teilnahme an der Studie freiwillig zu

Ausschlusskriterien:

• Fachkandidaten dürfen nicht in das Studium aufgenommen werden, wenn sie eines der folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Anamnese oder Vorliegen einer signifikanten kardiovaskulären, pulmonalen, hepatischen, renalen, hämatologischen, gastrointestinalen, endokrinen, immunologischen, dermatologischen, neurologischen oder psychiatrischen Erkrankung
  2. Darüber hinaus Vorgeschichte oder Vorhandensein von:
• Alkohol- oder Drogenmissbrauch im vergangenen Jahr
• Überempfindlichkeit oder eigenwillige Reaktion auf Cefprozil, andere Cephalosporin-Antibiotika oder Penicillin c) Weibliche Probanden, die schwanger sind oder stillen d) Probanden, die in den 28 Tagen vor der ersten Dosis und während der gesamten Studie eine spezielle Diät eingehalten haben (aus welchem ​​Grund auch immer). e) Probanden, die bis zum Abschluss der Studie mehr gespendet hätten als:
• 500 ml Blut in 14 Tagen
• 1500 ml Blut in 180 Tagen
• 2500 ml Blut in einem Jahr f) Probanden, die innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis an einer anderen klinischen Studie teilgenommen haben.