Studie bioekvivalence tablet Cefprozil, USP 500 mg Undef Fed Podmínky
22. října 2008 aktualizováno: Ranbaxy Laboratories Limited
Otevřená, srovnávací, randomizovaná, jednodávková, dvoucestná zkřížená studie biologické dostupnosti společnosti Ranbaxy a Bristol-Myers Squibb Company (CEFZIL®) 500 mg cefprozilových tablet u zdravých dospělých dobrovolníků za podmínek příjmu potravy.
Cílem této studie je vyhodnotit jednorázovou relativní biologickou dostupnost tablet Ranbaxy a Bristol-Myers Squibb Company (CEFZIL®) 500 mg cefprozilu za podmínek nasycení.
Přehled studie
Detailní popis
K hodnocení relativní biologické dostupnosti tabletových produktů cefprozilu při dávkování (1 x 500 mg) za podmínek sytosti byla použita jednodávková, randomizovaná, dvoudobá, dvouléčebná, dvousekvenční zkřížená studie. Doba vymývání mezi dávkami bude nejméně 14 dní.
Do této studie bylo zařazeno 24 plus dva alternativní (24 + 2) subjekty a všichni dobrovolníci byli zdraví dospělí. Dvacet šest (24 + 2) subjektů zahájilo studii a dvacet pět (23 + 2) subjektů dokončilo klinickou část studie jako celek.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
26
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4R2N6
- MDS Pharma Services
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Kandidáti na předmět musí splňovat všechna následující kritéria pro zařazení, aby byli způsobilí k účasti ve studii, pokud není uvedeno jinak:
- Zdraví dospělí dobrovolníci nebo dobrovolníci ve věku 18 až 55 let
- Váží alespoň 52 kg pro muže a 45 kg pro ženy a v rozmezí 15 % jejich ideální hmotnosti (tabulka 'Žádoucí hmotnosti dospělých', Metropolitan Life Insurance Company, 1983)
- Lékařsky zdraví jedinci s klinicky normálními laboratorními profily a EKG
- Ženy ve fertilním věku by měly být buď sexuálně neaktivní (abstinující) po dobu 14 dnů před první dávkou a po celou dobu studie, nebo by měly používat jednu z následujících přijatelných metod antikoncepce:
- Chirurgicky sterilní (bilaterální tubární ligace, hysterektomie, bilaterální ooforektomie) minimálně 6 měsíců
- IUD na místě po dobu nejméně 3 měsíců
- Bariérové metody (kondom, diafragma) se spermicidem po dobu nejméně 14 dnů před první dávkou a po celou dobu studie
- Chirurgická sterilizace partnera (vasektomie minimálně na 6 měsíců)
- Hormonální antikoncepce po dobu alespoň 3 měsíců před první dávkou studie
- Jiné metody kontroly porodnosti mohou být považovány za přijatelné e) Vhodné budou ženy po menopauze s amenoreou po dobu alespoň 2 let f) Dobrovolný souhlas s účastí ve studii
Kritéria vyloučení:
Uchazeči předmětu nesmí být zapsáni do studie, pokud splňují některé z následujících kritérií:
- Anamnéza nebo přítomnost významného kardiovaskulárního, plicního, jaterního, renálního, hematologického, gastrointestinálního, endokrinního, imunologického, dermatologického, neurologického nebo psychiatrického onemocnění
- Kromě toho historie nebo přítomnost:
- zneužívání alkoholu nebo drog za poslední rok
- přecitlivělost nebo idiosynkratická reakce na cefprozil, jiná cefalosporinová antibiotika nebo penicilin c) těhotné nebo kojící ženy d) subjekty, které držely speciální dietu (z jakéhokoli důvodu) během 28 dnů před první dávkou a během studie e) Subjekty, které by po dokončení studie darovaly více než:
- 500 ml krve za 14 dní
- 1500 ml krve za 180 dní
- 2500 ml krve za 1 rok f) Subjekty, které se zúčastnily jiné klinické studie během 28 dnů před první dávkou.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
cefprozil 500 mg tablety Ranbaxy
|
|
|
Aktivní komparátor: 2
CEFZIL® 500 mg tablety od Bristol-Myers Squibb Company, USA
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Bioekvivalence
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2005
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2005
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2005
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. října 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. října 2008
První zveřejněno (Odhad)
23. října 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
23. října 2008
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. října 2008
Naposledy ověřeno
1. října 2008
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AA27169
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .