Studio sulla bioequivalenza delle compresse di Cefprozil, USP 500 mg Undef Fed Conditions
22 ottobre 2008 aggiornato da: Ranbaxy Laboratories Limited
Uno studio in aperto, comparativo, randomizzato, monodose, crossover a 2 vie sulla biodisponibilità di Ranbaxy e Bristol-Myers Squibb Company (CEFZIL ®) compresse di Cefprozil da 500 mg in volontari adulti sani in condizioni di alimentazione.
L'obiettivo di questo studio è valutare la biodisponibilità relativa a dose singola di Ranbaxy e Bristol-Myers Squibb Company (CEFZIL ®) compresse di cefprozil da 500 mg, a stomaco pieno.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Per valutare la biodisponibilità relativa dei prodotti in compresse di cefprozil quando dosati (1 x 500 mg) a stomaco pieno è stato utilizzato un disegno di studio crossover a dose singola, randomizzato, a due periodi, a due trattamenti ea due sequenze. Il periodo di sospensione sarà di almeno 14 giorni tra le dosi.
In questo studio sono stati arruolati ventiquattro più due soggetti alternativi (24 + 2) e tutti i volontari erano adulti sani. Ventisei (24 + 2) soggetti hanno iniziato lo studio e venticinque (23 + 2) soggetti hanno completato la parte clinica dello studio nella sua interezza.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
26
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H4R2N6
- MDS Pharma Services
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
I soggetti candidati devono soddisfare tutti i seguenti criteri di inclusione per poter partecipare allo studio, se non diversamente specificato:
- Volontari maschi o femmine adulti sani, di età compresa tra 18 e 55 anni
- Pesare almeno 52 kg per i maschi e 45 kg per le femmine ed entro il 15% del loro peso ideale (tabella dei "pesi desiderabili degli adulti", Metropolitan Life Insurance Company, 1983)
- Soggetti clinicamente sani con profili di laboratorio ed ECG clinicamente normali
- Le donne in età fertile devono essere sessualmente inattive (astinenza) per 14 giorni prima della prima dose e durante lo studio o utilizzare uno dei seguenti metodi di controllo delle nascite accettabili:
- Chirurgicamente sterile (legatura tubarica bilaterale, isterectomia, ovariectomia bilaterale) minimo 6 mesi
- IUD in atto per almeno 3 mesi
- Metodi di barriera (preservativo, diaframma) con spermicida per almeno 14 giorni prima della prima dose e durante lo studio
- Sterilizzazione chirurgica del partner (vasectomia per minimo 6 mesi)
- Contraccettivi ormonali per almeno 3 mesi prima della prima dose dello studio
- Altri metodi di controllo delle nascite possono essere ritenuti accettabili e) Saranno ammissibili donne in post-menopausa con amenorrea da almeno 2 anni f) Consenso volontario a partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
I soggetti candidati non devono essere iscritti allo studio se soddisfano uno dei seguenti criteri:
- Storia o presenza di malattie cardiovascolari, polmonari, epatiche, renali, ematologiche, gastrointestinali, endocrine, immunologiche, dermatologiche, neurologiche o psichiatriche significative
- Inoltre, storia o presenza di:
- abuso di alcol o droghe nell'ultimo anno
- ipersensibilità o reazione idiosincratica al cefprozil, ad altri antibiotici cefalosporinici o alla penicillina c) Soggetti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento d) Soggetti che hanno seguito una dieta speciale (per qualsiasi motivo) durante i 28 giorni precedenti la prima dose e durante lo studio e) Soggetti che, al termine dello studio, avrebbero donato più di:
- 500 ml di sangue in 14 giorni
- 1500 ml di sangue in 180 giorni
- 2500 ml di sangue in 1 anno f) Soggetti che hanno partecipato a un altro studio clinico entro 28 giorni prima della prima dose.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 1
cefprozil 500 mg compresse di Ranbaxy
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Comparatore attivo: 2
CEFZIL ® 500 mg compresse di Bristol-Myers Squibb Company, USA
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
|---|
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Bioequivalenza
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2005
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2005
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2005
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 ottobre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 ottobre 2008
Primo Inserito (Stima)
23 ottobre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
23 ottobre 2008
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 ottobre 2008
Ultimo verificato
1 ottobre 2008
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AA27169
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