Badanie biorównoważności tabletek Cefprozylu, USP 500 mg Undef Warunki po posiłku

Kryteria przyjęcia:

• Kandydaci na przedmiot muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria włączenia, aby kwalifikować się do udziału w badaniu, chyba że określono inaczej:

  1. Zdrowi dorośli ochotnicy płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 55 lat
  2. Ważenie co najmniej 52 kg dla mężczyzn i 45 kg dla kobiet oraz w granicach 15% ich idealnej wagi (tabela „Pożądana waga dorosłych”, Metropolitan Life Insurance Company, 1983)
  3. Medycznie zdrowi pacjenci z klinicznie prawidłowymi profilami laboratoryjnymi i EKG
  4. Kobiety w wieku rozrodczym powinny być nieaktywne seksualnie (abstynent) przez 14 dni przed podaniem pierwszej dawki i podczas całego badania lub stosować jedną z następujących dopuszczalnych metod kontroli urodzeń:
• Chirurgicznie sterylne (obustronne podwiązanie jajowodów, histerektomia, obustronne wycięcie jajników) Minimum 6 miesięcy
• IUD na miejscu przez co najmniej 3 miesiące
• Metody barierowe (prezerwatywa, diafragma) ze środkiem plemnikobójczym przez co najmniej 14 dni przed pierwszą dawką i przez cały czas trwania badania
• Chirurgiczna sterylizacja partnera (wazektomia przez minimum 6 miesięcy)
• Hormonalne środki antykoncepcyjne przez co najmniej 3 miesiące przed pierwszą dawką w badaniu
• Inne metody kontroli urodzeń mogą zostać uznane za dopuszczalne e) Kobiety po menopauzie z brakiem miesiączki od co najmniej 2 lat będą kwalifikować się f) Dobrowolna zgoda na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

• Kandydaci na przedmiot nie mogą zostać włączeni do badania, jeśli spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów:

  1. Historia lub obecność istotnych chorób sercowo-naczyniowych, płuc, wątroby, nerek, hematologicznych, żołądkowo-jelitowych, endokrynologicznych, immunologicznych, dermatologicznych, neurologicznych lub psychiatrycznych
  2. Ponadto historia lub obecność:
• nadużywanie alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatniego roku
• nadwrażliwość lub idiosynkratyczna reakcja na cefprozyl, inne antybiotyki cefalosporynowe lub penicylinę c) kobiety w ciąży lub karmiące piersią d) osoby, które były na specjalnej diecie (z jakiegokolwiek powodu) w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki i podczas całego badania e) Osoby, które po ukończeniu badania oddałyby ponad:
• 500 ml krwi w 14 dni
• 1500 ml krwi w 180 dni
• 2500 ml krwi w ciągu 1 roku f) Pacjenci, którzy uczestniczyli w innym badaniu klinicznym w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki.