- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00781599
Improving Medication Compliance and Smoking Cessation Treatment Outcomes for African American Smokers
2012년 6월 27일 업데이트: Nikki Nollen, PhD, MA
Little is known about the support needed to improve compliance with Chantix for smoking cessation.
This is a two arm pilot study of African American smokers to provide varying levels of side effect management and compliance support during a 12 week treatment period.
The primary aim of the study is to estimate the effect of induction support compared to standard care in increasing compliance with Chantix at month 3
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
72
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- African American
- 18-75 years of age
- Smoke more than 10 cigarettes per day
- Have a functioning telephone number
- Be interested in quitting smoking
- Be willing to take 3 months of Chantix
- Be willing to complete all study visits
Exclusion Criteria:
- Renal impairment
- Evidence or history of clinically significant allergic reactions to Chantix
- Cardiovascular event in the past month
- History of alcohol or drug abuse/dependency in the past year
- Major depressive disorder in the last year requiring treatment
- History of panic disorder
- Psychosis, bipolar or eating disorder
- Use of antidepressants, antipsychotics, mood stabilizers/anticonvulsants or naltrexone
- Use of tobacco products other than cigarettes
- Use of nicotine replacement therapy, bupropion, clonidine or nortriptyline in the month prior to enrollment
- Prior use of Chantix
- Women who are pregnant, contemplating getting pregnant or breastfeeding
- Plans to move from Kansas City during the 3 month treatment phase
- Another household member enrolled in the study
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 1
Chantix for 3 months and Standard Counseling
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Chantix 0.5 mg once daily on days 1-3, 0.5 mg twice daily on days 4-7, and 1 mg twice daily on day 8 through end of treatment at month 3
다른 이름들:
Visit with counselor on Day 8 to develop a plan to quit smoking.
Discuss strategies to quit, risks of continued smoking and discuss strategies for coping with withdrawal and craving.
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실험적: 2
Chantix for 3 months and Adherence Counseling
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Chantix 0.5 mg once daily on days 1-3, 0.5 mg twice daily on days 4-7, and 1 mg twice daily on day 8 through end of treatment at month 3
다른 이름들:
Visit with counselor on Day 8 to develop a plan to quit smoking.
Discuss strategies to quit, risks of continued smoking and discuss strategies for coping with withdrawal and craving.
Induction Support counseling on days 8, 12, 20 and months 1 and 2. Adherence counseling based on the Information-Motivation-Behavioral Skills model of adherence behavioral change.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Percent Compliance With Chantix
기간: Months 1, 2, 3
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Compliance with Chantix calculated as the total doses taken over the total number of doses prescribed.
Adherence was measured by pill counts.
Measurements taken during monthly medication refill visits.
There was no specific predetermined cutoff number on the scale which determined non-compliance.
All results from compliance calculations are included in the table.
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Months 1, 2, 3
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Cotinine Verified 7 Day Point Prevalence Smoking Abstinence
기간: Month 3
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Smoking cessation verified by salivary cotinine (COT).
A COT of <20 ng/ml indicated smoking abstinence.
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Month 3
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Carbon Monoxide-verified Abstinence
기간: Month 1
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Carbon monoxide-verified abstinence determined as a measure of <10 ppm (parts per million).
Less than 2ppm CO found in healthy non-smokers.
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Month 1
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Carbon Monoxide-verified Abstinence
기간: Month 2
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Carbon monoxide-verified abstinence determined as a measure of <10 ppm (parts per million).
Less than 2ppm CO found in healthy non-smokers.
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Month 2
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Nicole Nollen, PhD, University of Kansas Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 10월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 10월 28일
처음 게시됨 (추정)
2008년 10월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 7월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 6월 27일
마지막으로 확인됨
2012년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 11500
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