Improving Medication Compliance and Smoking Cessation Treatment Outcomes for African American Smokers
27 juin 2012 mis à jour par: Nikki Nollen, PhD, MA
Little is known about the support needed to improve compliance with Chantix for smoking cessation.
This is a two arm pilot study of African American smokers to provide varying levels of side effect management and compliance support during a 12 week treatment period.
The primary aim of the study is to estimate the effect of induction support compared to standard care in increasing compliance with Chantix at month 3
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
72
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- African American
- 18-75 years of age
- Smoke more than 10 cigarettes per day
- Have a functioning telephone number
- Be interested in quitting smoking
- Be willing to take 3 months of Chantix
- Be willing to complete all study visits
Exclusion Criteria:
- Renal impairment
- Evidence or history of clinically significant allergic reactions to Chantix
- Cardiovascular event in the past month
- History of alcohol or drug abuse/dependency in the past year
- Major depressive disorder in the last year requiring treatment
- History of panic disorder
- Psychosis, bipolar or eating disorder
- Use of antidepressants, antipsychotics, mood stabilizers/anticonvulsants or naltrexone
- Use of tobacco products other than cigarettes
- Use of nicotine replacement therapy, bupropion, clonidine or nortriptyline in the month prior to enrollment
- Prior use of Chantix
- Women who are pregnant, contemplating getting pregnant or breastfeeding
- Plans to move from Kansas City during the 3 month treatment phase
- Another household member enrolled in the study
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: 1
Chantix for 3 months and Standard Counseling
|
Chantix 0.5 mg once daily on days 1-3, 0.5 mg twice daily on days 4-7, and 1 mg twice daily on day 8 through end of treatment at month 3
Autres noms:
Visit with counselor on Day 8 to develop a plan to quit smoking.
Discuss strategies to quit, risks of continued smoking and discuss strategies for coping with withdrawal and craving.
|
|
Expérimental: 2
Chantix for 3 months and Adherence Counseling
|
Chantix 0.5 mg once daily on days 1-3, 0.5 mg twice daily on days 4-7, and 1 mg twice daily on day 8 through end of treatment at month 3
Autres noms:
Visit with counselor on Day 8 to develop a plan to quit smoking.
Discuss strategies to quit, risks of continued smoking and discuss strategies for coping with withdrawal and craving.
Induction Support counseling on days 8, 12, 20 and months 1 and 2. Adherence counseling based on the Information-Motivation-Behavioral Skills model of adherence behavioral change.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Percent Compliance With Chantix
Délai: Months 1, 2, 3
|
Compliance with Chantix calculated as the total doses taken over the total number of doses prescribed.
Adherence was measured by pill counts.
Measurements taken during monthly medication refill visits.
There was no specific predetermined cutoff number on the scale which determined non-compliance.
All results from compliance calculations are included in the table.
|
Months 1, 2, 3
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Cotinine Verified 7 Day Point Prevalence Smoking Abstinence
Délai: Month 3
|
Smoking cessation verified by salivary cotinine (COT).
A COT of <20 ng/ml indicated smoking abstinence.
|
Month 3
|
|
Carbon Monoxide-verified Abstinence
Délai: Month 1
|
Carbon monoxide-verified abstinence determined as a measure of <10 ppm (parts per million).
Less than 2ppm CO found in healthy non-smokers.
|
Month 1
|
|
Carbon Monoxide-verified Abstinence
Délai: Month 2
|
Carbon monoxide-verified abstinence determined as a measure of <10 ppm (parts per million).
Less than 2ppm CO found in healthy non-smokers.
|
Month 2
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nicole Nollen, PhD, University of Kansas Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 octobre 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 octobre 2008
Première publication (Estimation)
29 octobre 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
11 juillet 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 juin 2012
Dernière vérification
1 juin 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 11500
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .