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Improving Medication Compliance and Smoking Cessation Treatment Outcomes for African American Smokers

27 de junho de 2012 atualizado por: Nikki Nollen, PhD, MA
Little is known about the support needed to improve compliance with Chantix for smoking cessation. This is a two arm pilot study of African American smokers to provide varying levels of side effect management and compliance support during a 12 week treatment period. The primary aim of the study is to estimate the effect of induction support compared to standard care in increasing compliance with Chantix at month 3

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

72

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • African American
  • 18-75 years of age
  • Smoke more than 10 cigarettes per day
  • Have a functioning telephone number
  • Be interested in quitting smoking
  • Be willing to take 3 months of Chantix
  • Be willing to complete all study visits

Exclusion Criteria:

  • Renal impairment
  • Evidence or history of clinically significant allergic reactions to Chantix
  • Cardiovascular event in the past month
  • History of alcohol or drug abuse/dependency in the past year
  • Major depressive disorder in the last year requiring treatment
  • History of panic disorder
  • Psychosis, bipolar or eating disorder
  • Use of antidepressants, antipsychotics, mood stabilizers/anticonvulsants or naltrexone
  • Use of tobacco products other than cigarettes
  • Use of nicotine replacement therapy, bupropion, clonidine or nortriptyline in the month prior to enrollment
  • Prior use of Chantix
  • Women who are pregnant, contemplating getting pregnant or breastfeeding
  • Plans to move from Kansas City during the 3 month treatment phase
  • Another household member enrolled in the study

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: 1
Chantix for 3 months and Standard Counseling
Chantix 0.5 mg once daily on days 1-3, 0.5 mg twice daily on days 4-7, and 1 mg twice daily on day 8 through end of treatment at month 3
Outros nomes:
  • vareniclina
Visit with counselor on Day 8 to develop a plan to quit smoking. Discuss strategies to quit, risks of continued smoking and discuss strategies for coping with withdrawal and craving.
Experimental: 2
Chantix for 3 months and Adherence Counseling
Chantix 0.5 mg once daily on days 1-3, 0.5 mg twice daily on days 4-7, and 1 mg twice daily on day 8 through end of treatment at month 3
Outros nomes:
  • vareniclina
Visit with counselor on Day 8 to develop a plan to quit smoking. Discuss strategies to quit, risks of continued smoking and discuss strategies for coping with withdrawal and craving.
Induction Support counseling on days 8, 12, 20 and months 1 and 2. Adherence counseling based on the Information-Motivation-Behavioral Skills model of adherence behavioral change.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Percent Compliance With Chantix
Prazo: Months 1, 2, 3
Compliance with Chantix calculated as the total doses taken over the total number of doses prescribed. Adherence was measured by pill counts. Measurements taken during monthly medication refill visits. There was no specific predetermined cutoff number on the scale which determined non-compliance. All results from compliance calculations are included in the table.
Months 1, 2, 3

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cotinine Verified 7 Day Point Prevalence Smoking Abstinence
Prazo: Month 3
Smoking cessation verified by salivary cotinine (COT). A COT of <20 ng/ml indicated smoking abstinence.
Month 3
Carbon Monoxide-verified Abstinence
Prazo: Month 1
Carbon monoxide-verified abstinence determined as a measure of <10 ppm (parts per million). Less than 2ppm CO found in healthy non-smokers.
Month 1
Carbon Monoxide-verified Abstinence
Prazo: Month 2
Carbon monoxide-verified abstinence determined as a measure of <10 ppm (parts per million). Less than 2ppm CO found in healthy non-smokers.
Month 2

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Nicole Nollen, PhD, University of Kansas Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de outubro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de outubro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

29 de outubro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

11 de julho de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de junho de 2012

Última verificação

1 de junho de 2012

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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