- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00781599
Improving Medication Compliance and Smoking Cessation Treatment Outcomes for African American Smokers
27 de junio de 2012 actualizado por: Nikki Nollen, PhD, MA
Little is known about the support needed to improve compliance with Chantix for smoking cessation.
This is a two arm pilot study of African American smokers to provide varying levels of side effect management and compliance support during a 12 week treatment period.
The primary aim of the study is to estimate the effect of induction support compared to standard care in increasing compliance with Chantix at month 3
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
72
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- African American
- 18-75 years of age
- Smoke more than 10 cigarettes per day
- Have a functioning telephone number
- Be interested in quitting smoking
- Be willing to take 3 months of Chantix
- Be willing to complete all study visits
Exclusion Criteria:
- Renal impairment
- Evidence or history of clinically significant allergic reactions to Chantix
- Cardiovascular event in the past month
- History of alcohol or drug abuse/dependency in the past year
- Major depressive disorder in the last year requiring treatment
- History of panic disorder
- Psychosis, bipolar or eating disorder
- Use of antidepressants, antipsychotics, mood stabilizers/anticonvulsants or naltrexone
- Use of tobacco products other than cigarettes
- Use of nicotine replacement therapy, bupropion, clonidine or nortriptyline in the month prior to enrollment
- Prior use of Chantix
- Women who are pregnant, contemplating getting pregnant or breastfeeding
- Plans to move from Kansas City during the 3 month treatment phase
- Another household member enrolled in the study
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: 1
Chantix for 3 months and Standard Counseling
|
Chantix 0.5 mg once daily on days 1-3, 0.5 mg twice daily on days 4-7, and 1 mg twice daily on day 8 through end of treatment at month 3
Otros nombres:
Visit with counselor on Day 8 to develop a plan to quit smoking.
Discuss strategies to quit, risks of continued smoking and discuss strategies for coping with withdrawal and craving.
|
Experimental: 2
Chantix for 3 months and Adherence Counseling
|
Chantix 0.5 mg once daily on days 1-3, 0.5 mg twice daily on days 4-7, and 1 mg twice daily on day 8 through end of treatment at month 3
Otros nombres:
Visit with counselor on Day 8 to develop a plan to quit smoking.
Discuss strategies to quit, risks of continued smoking and discuss strategies for coping with withdrawal and craving.
Induction Support counseling on days 8, 12, 20 and months 1 and 2. Adherence counseling based on the Information-Motivation-Behavioral Skills model of adherence behavioral change.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Percent Compliance With Chantix
Periodo de tiempo: Months 1, 2, 3
|
Compliance with Chantix calculated as the total doses taken over the total number of doses prescribed.
Adherence was measured by pill counts.
Measurements taken during monthly medication refill visits.
There was no specific predetermined cutoff number on the scale which determined non-compliance.
All results from compliance calculations are included in the table.
|
Months 1, 2, 3
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cotinine Verified 7 Day Point Prevalence Smoking Abstinence
Periodo de tiempo: Month 3
|
Smoking cessation verified by salivary cotinine (COT).
A COT of <20 ng/ml indicated smoking abstinence.
|
Month 3
|
Carbon Monoxide-verified Abstinence
Periodo de tiempo: Month 1
|
Carbon monoxide-verified abstinence determined as a measure of <10 ppm (parts per million).
Less than 2ppm CO found in healthy non-smokers.
|
Month 1
|
Carbon Monoxide-verified Abstinence
Periodo de tiempo: Month 2
|
Carbon monoxide-verified abstinence determined as a measure of <10 ppm (parts per million).
Less than 2ppm CO found in healthy non-smokers.
|
Month 2
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nicole Nollen, PhD, University of Kansas Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de octubre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de octubre de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de octubre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de julio de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de junio de 2012
Última verificación
1 de junio de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 11500
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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