- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00781599
Improving Medication Compliance and Smoking Cessation Treatment Outcomes for African American Smokers
27. Juni 2012 aktualisiert von: Nikki Nollen, PhD, MA
Little is known about the support needed to improve compliance with Chantix for smoking cessation.
This is a two arm pilot study of African American smokers to provide varying levels of side effect management and compliance support during a 12 week treatment period.
The primary aim of the study is to estimate the effect of induction support compared to standard care in increasing compliance with Chantix at month 3
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
72
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- African American
- 18-75 years of age
- Smoke more than 10 cigarettes per day
- Have a functioning telephone number
- Be interested in quitting smoking
- Be willing to take 3 months of Chantix
- Be willing to complete all study visits
Exclusion Criteria:
- Renal impairment
- Evidence or history of clinically significant allergic reactions to Chantix
- Cardiovascular event in the past month
- History of alcohol or drug abuse/dependency in the past year
- Major depressive disorder in the last year requiring treatment
- History of panic disorder
- Psychosis, bipolar or eating disorder
- Use of antidepressants, antipsychotics, mood stabilizers/anticonvulsants or naltrexone
- Use of tobacco products other than cigarettes
- Use of nicotine replacement therapy, bupropion, clonidine or nortriptyline in the month prior to enrollment
- Prior use of Chantix
- Women who are pregnant, contemplating getting pregnant or breastfeeding
- Plans to move from Kansas City during the 3 month treatment phase
- Another household member enrolled in the study
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: 1
Chantix for 3 months and Standard Counseling
|
Chantix 0.5 mg once daily on days 1-3, 0.5 mg twice daily on days 4-7, and 1 mg twice daily on day 8 through end of treatment at month 3
Andere Namen:
Visit with counselor on Day 8 to develop a plan to quit smoking.
Discuss strategies to quit, risks of continued smoking and discuss strategies for coping with withdrawal and craving.
|
Experimental: 2
Chantix for 3 months and Adherence Counseling
|
Chantix 0.5 mg once daily on days 1-3, 0.5 mg twice daily on days 4-7, and 1 mg twice daily on day 8 through end of treatment at month 3
Andere Namen:
Visit with counselor on Day 8 to develop a plan to quit smoking.
Discuss strategies to quit, risks of continued smoking and discuss strategies for coping with withdrawal and craving.
Induction Support counseling on days 8, 12, 20 and months 1 and 2. Adherence counseling based on the Information-Motivation-Behavioral Skills model of adherence behavioral change.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Percent Compliance With Chantix
Zeitfenster: Months 1, 2, 3
|
Compliance with Chantix calculated as the total doses taken over the total number of doses prescribed.
Adherence was measured by pill counts.
Measurements taken during monthly medication refill visits.
There was no specific predetermined cutoff number on the scale which determined non-compliance.
All results from compliance calculations are included in the table.
|
Months 1, 2, 3
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Cotinine Verified 7 Day Point Prevalence Smoking Abstinence
Zeitfenster: Month 3
|
Smoking cessation verified by salivary cotinine (COT).
A COT of <20 ng/ml indicated smoking abstinence.
|
Month 3
|
Carbon Monoxide-verified Abstinence
Zeitfenster: Month 1
|
Carbon monoxide-verified abstinence determined as a measure of <10 ppm (parts per million).
Less than 2ppm CO found in healthy non-smokers.
|
Month 1
|
Carbon Monoxide-verified Abstinence
Zeitfenster: Month 2
|
Carbon monoxide-verified abstinence determined as a measure of <10 ppm (parts per million).
Less than 2ppm CO found in healthy non-smokers.
|
Month 2
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Nicole Nollen, PhD, University of Kansas Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Oktober 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Oktober 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
29. Oktober 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
11. Juli 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Juni 2012
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 11500
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