면역 저하 환자의 인플루엔자 예방 접종
2008년 10월 31일 업데이트: University Hospital Inselspital, Berne
Immunocom-Promized 환자에서 Subunit 및 Virosomal 인플루엔자 백신의 이중 맹검 무작위 비교
면역저하 외래 환자의 4개 그룹(HIV 양성 환자, 류마티스 질환을 앓고 있고 면역억제제 치료를 받는 환자, 혈액투석 또는 지속적 외래 복막투석을 받는 환자)에서 상업적으로 이용 가능한 인플루엔자 백신의 두 가지 다른 제형의 면역원성 및 반응원성 평가 .
이 연구의 목적은 인플루엔자 백신(바이로좀 백신)의 최신 제형이 이전 서브유닛 제형과 비교하여 면역약화된 환자에게 이점을 제공하는지 여부를 조사하는 것이었습니다.
연구 개요
상세 설명
인플루엔자 감염은 면역 저하 환자를 포함한 위험군에서 더 높은 이환율과 사망률과 관련이 있습니다.
바이로솜 인플루엔자 백신은 이전 시험에서 개선된 면역원성과 관련이 있습니다.
이전 제형과의 직접적인 비교는 지금까지 수행되지 않았습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
304
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bern, 스위스, 3010
- Department of Infectious Diseases, Bern University Hospital
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Bern, 스위스, 3010
- Department of Nephrology/Hypertension, Bern University Hospital
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Bern, 스위스, 3010
- Department of Rheumatic Diseases, Bern University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- Inselspital Bern에서 치료받는 성인 외래환자:
- HIV 감염
- 류마티스 질환 및 면역억제제 투여
- 신장 이식 수혜자
- 혈액 투석 또는 지속적인 외래 복막 투석을 받고 있는 사람
- 서면 동의서
제외 기준:
- 계란 단백질에 대한 알레르기
- 이전 예방 접종에 대한 이전의 이상 반응
- 연구 포함 시점의 열병 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 바이로솜 인플루엔자 백신
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Influvacplus 2005/2006, Solvay Pharma AG, Bern, Switzerland 면역 저하 환자의 경우 4개 그룹 모두에 할당
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ACTIVE_COMPARATOR: 서브유닛 인플루엔자 백신
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Influvac 2005/2006, Solvay Pharma AG, Bern, Switzerland 면역 저하 환자의 경우 4개 그룹 모두에 할당됨
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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혈청전환(1:>=4) 및 혈청보호율(1:>=40)로 정의되는 면역원성
기간: >60 워첸
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>60 워첸
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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질병 특이적 점수에 따른 류마티스 환자의 반응원성
기간: 백신 접종 후 6주
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백신 접종 후 6주
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백신 접종 시 즉각적인 부작용
기간: 예방 접종 후 몇 분
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예방 접종 후 몇 분
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예방 접종 후 부작용
기간: 예방 접종 후 첫 주
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예방 접종 후 첫 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: John M Evison, MD, Department of Infectious Diseases, University Hospital Bern, 3010-Bern, Switzerland
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Chalmers A, Scheifele D, Patterson C, Williams D, Weber J, Shuckett R, Teufel A. Immunization of patients with rheumatoid arthritis against influenza: a study of vaccine safety and immunogenicity. J Rheumatol. 1994 Jul;21(7):1203-6.
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- Evison J, Farese S, Seitz M, Uehlinger DE, Furrer H, Muhlemann K. Randomized, double-blind comparative trial of subunit and virosomal influenza vaccines for immunocompromised patients. Clin Infect Dis. 2009 May 15;48(10):1402-12. doi: 10.1086/598193.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2006년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 10월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 10월 30일
처음 게시됨 (추정)
2008년 10월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2008년 11월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2008년 10월 31일
마지막으로 확인됨
2008년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- KEK No 805 (EK 151/03)
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