Influenzavaccination hos immunkompromitterede patienter
31. oktober 2008 opdateret af: University Hospital Inselspital, Berne
Dobbeltblind randomiseret sammenligning af en underenheds- og en virosomal influenzavaccine i immunkom-promiserede patienter
Evaluering af immunogeniciteten og reaktogeniciteten af to forskellige formuleringer af kommercielt tilgængelige influenzavacciner i 4 forskellige grupper af immunkompromitterede ambulante patienter (hiv-positive patienter, patienter, der lider af reumatologiske sygdomme og modtager behandling med immunsuppressive lægemidler og patienter, der gennemgår hæmodialyse eller kontinuerlig ambulant dialyse) .
Formålet med undersøgelsen var at undersøge, om den nyeste formulering af influenzavacciner (virosomale vacciner) giver en fordel hos immunkompromitterede patienter sammenlignet med en ældre underenhedsformulering.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Infektionen med influenza er forbundet med højere morbiditet og dødelighed i risikogrupper, herunder immunkompromitterede patienter.
De virosomale influenzavacciner er blevet forbundet med forbedret immunogenicitet i tidligere forsøg.
Ingen direkte sammenligning med ældre formuleringer er blevet udført indtil videre.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
304
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bern, Schweiz, 3010
- Department of Infectious Diseases, Bern University Hospital
-
Bern, Schweiz, 3010
- Department of Nephrology/Hypertension, Bern University Hospital
-
Bern, Schweiz, 3010
- Department of Rheumatic Diseases, Bern University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne ambulante patienter behandlet på Inselspital Bern for:
- HIV-infektion
- reumatologiske sygdomme og modtagelse af immunsuppressive lægemidler
- nyretransplanterede modtagere
- gennemgår hæmodialyse eller kontinuerlig ambulatorisk peritonealdialyse
- skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Allergi over for ægproteiner
- Tidligere bivirkninger ved tidligere vaccination
- Febertilstande på tidspunktet for studieoptagelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Virosomal influenzavaccine
|
Influvacplus 2005/2006, Solvay Pharma AG, Bern, Schweiz Tildelt til alle 4 grupper, hvis immunkompromitterede patienter
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Subunit influenzavaccine
|
Influvac 2005/2006, Solvay Pharma AG, Bern, Schweiz Tildelt til alle 4 grupper, hvis immunkompromitterede patienter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Immunogenicitet defineret som serokonversion (1:>=4) og serobeskyttelsesrater (1:>=40)
Tidsramme: >60 uger
|
>60 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Reaktogenicitet hos reumatologiske patienter efter sygdomsspecifikke scores
Tidsramme: Seks uger efter vaccination
|
Seks uger efter vaccination
|
|
Umiddelbare bivirkninger på tidspunktet for påføring af vaccination
Tidsramme: Minutter efter vaccination
|
Minutter efter vaccination
|
|
Bivirkninger efter vaccination
Tidsramme: Første uge efter vaccination
|
Første uge efter vaccination
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: John M Evison, MD, Department of Infectious Diseases, University Hospital Bern, 3010-Bern, Switzerland
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Vilchez RA, Fung J, Kusne S. The pathogenesis and management of influenza virus infection in organ transplant recipients. Transpl Infect Dis. 2002 Dec;4(4):177-82. doi: 10.1034/j.1399-3062.2002.t01-4-02001.x.
- Bridges CB, Fukuda K, Cox NJ, Singleton JA; Advisory Committee on Immunization Practices. Prevention and control of influenza. Recommendations of the Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP). MMWR Recomm Rep. 2001 Apr 20;50(RR-4):1-44.
- Kroon FP, van Dissel JT, de Jong JC, van Furth R. Antibody response to influenza, tetanus and pneumococcal vaccines in HIV-seropositive individuals in relation to the number of CD4+ lymphocytes. AIDS. 1994 Apr;8(4):469-76. doi: 10.1097/00002030-199404000-00008.
- Dorrell L, Hassan I, Marshall S, Chakraverty P, Ong E. Clinical and serological responses to an inactivated influenza vaccine in adults with HIV infection, diabetes, obstructive airways disease, elderly adults and healthy volunteers. Int J STD AIDS. 1997 Dec;8(12):776-9. doi: 10.1258/0956462971919264.
- Chalmers A, Scheifele D, Patterson C, Williams D, Weber J, Shuckett R, Teufel A. Immunization of patients with rheumatoid arthritis against influenza: a study of vaccine safety and immunogenicity. J Rheumatol. 1994 Jul;21(7):1203-6.
- Abu-Shakra M, Press J, Varsano N, Levy V, Mendelson E, Sukenik S, Buskila D. Specific antibody response after influenza immunization in systemic lupus erythematosus. J Rheumatol. 2002 Dec;29(12):2555-7.
- Cavdar C, Sayan M, Sifil A, Artuk C, Yilmaz N, Bahar H, Camsari T. The comparison of antibody response to influenza vaccination in continuous ambulatory peritoneal dialysis, hemodialysis and renal transplantation patients. Scand J Urol Nephrol. 2003;37(1):71-6. doi: 10.1080/00365590310008749.
- Conne P, Gauthey L, Vernet P, Althaus B, Que JU, Finkel B, Gluck R, Cryz SJ Jr. Immunogenicity of trivalent subunit versus virosome-formulated influenza vaccines in geriatric patients. Vaccine. 1997 Oct;15(15):1675-9. doi: 10.1016/s0264-410x(97)00087-x.
- Baldo V, Menegon T, Bonello C, Floreani A, Trivello R; Collaborative Group. Comparison of three different influenza vaccines in institutionalised elderly. Vaccine. 2001 May 14;19(25-26):3472-5. doi: 10.1016/s0264-410x(01)00060-3.
- Zanetti AR, Amendola A, Besana S, Boschini A, Tanzi E. Safety and immunogenicity of influenza vaccination in individuals infected with HIV. Vaccine. 2002 Dec 20;20 Suppl 5:B29-32. doi: 10.1016/s0264-410x(02)00511-x.
- Evison J, Farese S, Seitz M, Uehlinger DE, Furrer H, Muhlemann K. Randomized, double-blind comparative trial of subunit and virosomal influenza vaccines for immunocompromised patients. Clin Infect Dis. 2009 May 15;48(10):1402-12. doi: 10.1086/598193.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2005
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. juli 2006
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. marts 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. oktober 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. oktober 2008
Først opslået (SKØN)
31. oktober 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
2. november 2008
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. oktober 2008
Sidst verificeret
1. oktober 2008
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KEK No 805 (EK 151/03)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .