Očkování proti chřipce u imunokompromitovaných pacientů
31. října 2008 aktualizováno: University Hospital Inselspital, Berne
Dvojitě zaslepené randomizované srovnání podjednotkové a virozomální vakcíny proti chřipce u pacientů s příslibem imunitního systému
Hodnocení imunogenicity a reaktogenity dvou různých formulací komerčně dostupných vakcín proti chřipce u 4 různých skupin imunokompromitovaných pacientů (HIV pozitivní pacienti, pacienti s revmatologickými onemocněními a léčení imunosupresivy a pacienti podstupující hemodialýzu nebo kontinuální ambulantní peritoneální dialýzu) .
Cílem studie bylo zjistit, zda nejnovější formulace vakcín proti chřipce (virozomální vakcíny) nabízí přínos u imunokompromitovaných pacientů ve srovnání se starší podjednotkovou formulací.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Infekce chřipkou je spojena s vyšší morbiditou a mortalitou u rizikových skupin včetně imunokompromitovaných pacientů.
Vakcíny proti virozomální chřipce byly v dřívějších studiích spojovány se zlepšenou imunogenicitou.
Dosud nebylo provedeno žádné přímé srovnání se staršími formulacemi.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
304
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bern, Švýcarsko, 3010
- Department of Infectious Diseases, Bern University Hospital
-
Bern, Švýcarsko, 3010
- Department of Nephrology/Hypertension, Bern University Hospital
-
Bern, Švýcarsko, 3010
- Department of Rheumatic Diseases, Bern University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ambulantní pacienti léčení v Inselspital Bern pro:
- HIV infekce
- revmatologická onemocnění a užívání imunosupresiv
- příjemci transplantace ledvin
- podstupující hemodialýzu nebo kontinuální ambulantní peritoneální dialýzu
- písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Alergie na vaječné bílkoviny
- Dřívější nežádoucí reakce na předchozí očkování
- Febrilní stavy v době zařazení do studia
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Vakcína proti virozomální chřipce
|
Influvacplus 2005/2006, Solvay Pharma AG, Bern, Švýcarsko Přiřazeno všem 4 skupinám pacientů s oslabenou imunitou
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Podjednotková vakcína proti chřipce
|
Influvac 2005/2006, Solvay Pharma AG, Bern, Švýcarsko Přiřazeno do všech 4 skupin pacientů s oslabenou imunitou
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Imunogenicita definovaná jako sérokonverze (1:>=4) a míra séroprotekce (1:>=40)
Časové okno: >60 Wochen
|
>60 Wochen
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Reaktogenita u revmatologických pacientů podle skóre specifických pro onemocnění
Časové okno: Šest týdnů po očkování
|
Šest týdnů po očkování
|
|
Okamžité vedlejší účinky v době aplikace očkování
Časové okno: Minuty po očkování
|
Minuty po očkování
|
|
Nežádoucí účinky po očkování
Časové okno: První týden po očkování
|
První týden po očkování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: John M Evison, MD, Department of Infectious Diseases, University Hospital Bern, 3010-Bern, Switzerland
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Vilchez RA, Fung J, Kusne S. The pathogenesis and management of influenza virus infection in organ transplant recipients. Transpl Infect Dis. 2002 Dec;4(4):177-82. doi: 10.1034/j.1399-3062.2002.t01-4-02001.x.
- Bridges CB, Fukuda K, Cox NJ, Singleton JA; Advisory Committee on Immunization Practices. Prevention and control of influenza. Recommendations of the Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP). MMWR Recomm Rep. 2001 Apr 20;50(RR-4):1-44.
- Kroon FP, van Dissel JT, de Jong JC, van Furth R. Antibody response to influenza, tetanus and pneumococcal vaccines in HIV-seropositive individuals in relation to the number of CD4+ lymphocytes. AIDS. 1994 Apr;8(4):469-76. doi: 10.1097/00002030-199404000-00008.
- Dorrell L, Hassan I, Marshall S, Chakraverty P, Ong E. Clinical and serological responses to an inactivated influenza vaccine in adults with HIV infection, diabetes, obstructive airways disease, elderly adults and healthy volunteers. Int J STD AIDS. 1997 Dec;8(12):776-9. doi: 10.1258/0956462971919264.
- Chalmers A, Scheifele D, Patterson C, Williams D, Weber J, Shuckett R, Teufel A. Immunization of patients with rheumatoid arthritis against influenza: a study of vaccine safety and immunogenicity. J Rheumatol. 1994 Jul;21(7):1203-6.
- Abu-Shakra M, Press J, Varsano N, Levy V, Mendelson E, Sukenik S, Buskila D. Specific antibody response after influenza immunization in systemic lupus erythematosus. J Rheumatol. 2002 Dec;29(12):2555-7.
- Cavdar C, Sayan M, Sifil A, Artuk C, Yilmaz N, Bahar H, Camsari T. The comparison of antibody response to influenza vaccination in continuous ambulatory peritoneal dialysis, hemodialysis and renal transplantation patients. Scand J Urol Nephrol. 2003;37(1):71-6. doi: 10.1080/00365590310008749.
- Conne P, Gauthey L, Vernet P, Althaus B, Que JU, Finkel B, Gluck R, Cryz SJ Jr. Immunogenicity of trivalent subunit versus virosome-formulated influenza vaccines in geriatric patients. Vaccine. 1997 Oct;15(15):1675-9. doi: 10.1016/s0264-410x(97)00087-x.
- Baldo V, Menegon T, Bonello C, Floreani A, Trivello R; Collaborative Group. Comparison of three different influenza vaccines in institutionalised elderly. Vaccine. 2001 May 14;19(25-26):3472-5. doi: 10.1016/s0264-410x(01)00060-3.
- Zanetti AR, Amendola A, Besana S, Boschini A, Tanzi E. Safety and immunogenicity of influenza vaccination in individuals infected with HIV. Vaccine. 2002 Dec 20;20 Suppl 5:B29-32. doi: 10.1016/s0264-410x(02)00511-x.
- Evison J, Farese S, Seitz M, Uehlinger DE, Furrer H, Muhlemann K. Randomized, double-blind comparative trial of subunit and virosomal influenza vaccines for immunocompromised patients. Clin Infect Dis. 2009 May 15;48(10):1402-12. doi: 10.1086/598193.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2005
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. července 2006
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. března 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. října 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. října 2008
První zveřejněno (ODHAD)
31. října 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
2. listopadu 2008
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. října 2008
Naposledy ověřeno
1. října 2008
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KEK No 805 (EK 151/03)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .