Influenza-Impfung bei immungeschwächten Patienten
31. Oktober 2008 aktualisiert von: University Hospital Inselspital, Berne
Doppelblinder randomisierter Vergleich eines Subunit- und eines virosomalen Influenza-Impfstoffs bei Immunocom-versprochenen Patienten
Bewertung der Immunogenität und Reaktogenität von zwei verschiedenen Formulierungen kommerziell erhältlicher Influenza-Impfstoffe bei 4 verschiedenen Gruppen von immunsupprimierten ambulanten Patienten (HIV-positive Patienten, Patienten mit rheumatologischen Erkrankungen und Behandlung mit immunsuppressiven Medikamenten und Patienten, die sich einer Hämodialyse oder einer kontinuierlichen ambulanten Peritonealdialyse unterziehen) .
Ziel der Studie war es zu untersuchen, ob die neueste Formulierung von Influenza-Impfstoffen (virosomale Impfstoffe) bei immungeschwächten Patienten einen Vorteil im Vergleich zu einer älteren Subunit-Formulierung bietet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Infektion mit Influenza ist mit einer höheren Morbidität und Mortalität in Risikogruppen, einschließlich immungeschwächter Patienten, verbunden.
Die virosomalen Grippeimpfstoffe wurden in früheren Studien mit einer verbesserten Immunogenität in Verbindung gebracht.
Ein direkter Vergleich mit älteren Formulierungen wurde bisher nicht durchgeführt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
304
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Bern, Schweiz, 3010
- Department of Infectious Diseases, Bern University Hospital
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Bern, Schweiz, 3010
- Department of Nephrology/Hypertension, Bern University Hospital
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Bern, Schweiz, 3010
- Department of Rheumatic Diseases, Bern University Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Im Inselspital Bern ambulant behandelte Erwachsene für:
- HIV infektion
- rheumatologische Erkrankungen und Einnahme von Immunsuppressiva
- Empfänger einer Nierentransplantation
- sich einer Hämodialyse oder einer kontinuierlichen ambulanten Peritonealdialyse unterziehen
- schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Allergie gegen Eiproteine
- Frühere Nebenwirkungen auf vorherige Impfungen
- Fieberzustände zum Zeitpunkt des Studieneinschlusses
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Virosomaler Influenza-Impfstoff
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Influvacplus 2005/2006, Solvay Pharma AG, Bern, Schweiz Bei immungeschwächten Patienten allen 4 Gruppen zugeordnet
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ACTIVE_COMPARATOR: Subunit Influenza-Impfstoff
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Influvac 2005/2006, Solvay Pharma AG, Bern, Schweiz Bei immungeschwächten Patienten allen 4 Gruppen zugeordnet
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Immunogenität definiert als Serokonversions- (1:>=4) und Seroprotektionsraten (1:>=40)
Zeitfenster: >60 Wochen
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>60 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Reaktogenität bei rheumatologischen Patienten durch krankheitsspezifische Scores
Zeitfenster: Sechs Wochen nach der Impfung
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Sechs Wochen nach der Impfung
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Unmittelbare Nebenwirkungen zum Zeitpunkt der Anwendung der Impfung
Zeitfenster: Minuten nach der Impfung
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Minuten nach der Impfung
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Nebenwirkungen nach Impfung
Zeitfenster: Erste Woche nach der Impfung
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Erste Woche nach der Impfung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: John M Evison, MD, Department of Infectious Diseases, University Hospital Bern, 3010-Bern, Switzerland
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Vilchez RA, Fung J, Kusne S. The pathogenesis and management of influenza virus infection in organ transplant recipients. Transpl Infect Dis. 2002 Dec;4(4):177-82. doi: 10.1034/j.1399-3062.2002.t01-4-02001.x.
- Bridges CB, Fukuda K, Cox NJ, Singleton JA; Advisory Committee on Immunization Practices. Prevention and control of influenza. Recommendations of the Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP). MMWR Recomm Rep. 2001 Apr 20;50(RR-4):1-44.
- Kroon FP, van Dissel JT, de Jong JC, van Furth R. Antibody response to influenza, tetanus and pneumococcal vaccines in HIV-seropositive individuals in relation to the number of CD4+ lymphocytes. AIDS. 1994 Apr;8(4):469-76. doi: 10.1097/00002030-199404000-00008.
- Dorrell L, Hassan I, Marshall S, Chakraverty P, Ong E. Clinical and serological responses to an inactivated influenza vaccine in adults with HIV infection, diabetes, obstructive airways disease, elderly adults and healthy volunteers. Int J STD AIDS. 1997 Dec;8(12):776-9. doi: 10.1258/0956462971919264.
- Chalmers A, Scheifele D, Patterson C, Williams D, Weber J, Shuckett R, Teufel A. Immunization of patients with rheumatoid arthritis against influenza: a study of vaccine safety and immunogenicity. J Rheumatol. 1994 Jul;21(7):1203-6.
- Abu-Shakra M, Press J, Varsano N, Levy V, Mendelson E, Sukenik S, Buskila D. Specific antibody response after influenza immunization in systemic lupus erythematosus. J Rheumatol. 2002 Dec;29(12):2555-7.
- Cavdar C, Sayan M, Sifil A, Artuk C, Yilmaz N, Bahar H, Camsari T. The comparison of antibody response to influenza vaccination in continuous ambulatory peritoneal dialysis, hemodialysis and renal transplantation patients. Scand J Urol Nephrol. 2003;37(1):71-6. doi: 10.1080/00365590310008749.
- Conne P, Gauthey L, Vernet P, Althaus B, Que JU, Finkel B, Gluck R, Cryz SJ Jr. Immunogenicity of trivalent subunit versus virosome-formulated influenza vaccines in geriatric patients. Vaccine. 1997 Oct;15(15):1675-9. doi: 10.1016/s0264-410x(97)00087-x.
- Baldo V, Menegon T, Bonello C, Floreani A, Trivello R; Collaborative Group. Comparison of three different influenza vaccines in institutionalised elderly. Vaccine. 2001 May 14;19(25-26):3472-5. doi: 10.1016/s0264-410x(01)00060-3.
- Zanetti AR, Amendola A, Besana S, Boschini A, Tanzi E. Safety and immunogenicity of influenza vaccination in individuals infected with HIV. Vaccine. 2002 Dec 20;20 Suppl 5:B29-32. doi: 10.1016/s0264-410x(02)00511-x.
- Evison J, Farese S, Seitz M, Uehlinger DE, Furrer H, Muhlemann K. Randomized, double-blind comparative trial of subunit and virosomal influenza vaccines for immunocompromised patients. Clin Infect Dis. 2009 May 15;48(10):1402-12. doi: 10.1086/598193.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2005
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juli 2006
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. März 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Oktober 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Oktober 2008
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
31. Oktober 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
2. November 2008
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. Oktober 2008
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2008
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KEK No 805 (EK 151/03)
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