Vaccinazione contro l'influenza nei pazienti immunocompromessi
31 ottobre 2008 aggiornato da: University Hospital Inselspital, Berne
Confronto randomizzato in doppio cieco di un vaccino contro l'influenza a subunità e virosomiale in pazienti con immunocompromissione
Valutazione dell'immunogenicità e reattogenicità di due diverse formulazioni di vaccini antinfluenzali disponibili in commercio in 4 diversi gruppi di pazienti ambulatoriali immunocompromessi (pazienti HIV positivi, pazienti affetti da malattie reumatologiche e in trattamento con farmaci immunosoppressori e pazienti sottoposti a emodialisi o dialisi peritoneale ambulatoriale continua) .
Lo scopo dello studio era indagare se la più recente formulazione di vaccini antinfluenzali (vaccini virosomiali) offra un vantaggio nei pazienti immunocompromessi rispetto a una formulazione di subunità più vecchia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'infezione da influenza è associata a maggiore morbilità e mortalità nei gruppi a rischio, compresi i pazienti immunocompromessi.
I vaccini contro l'influenza virosomiale sono stati associati a una migliore immunogenicità in studi precedenti.
Finora non è stato condotto alcun confronto diretto con formulazioni precedenti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
304
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Bern, Svizzera, 3010
- Department of Infectious Diseases, Bern University Hospital
-
Bern, Svizzera, 3010
- Department of Nephrology/Hypertension, Bern University Hospital
-
Bern, Svizzera, 3010
- Department of Rheumatic Diseases, Bern University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti ambulatoriali adulti curati presso l'Inselspital Bern per:
- Infezione da HIV
- malattie reumatologiche e ricezione di farmaci immunosoppressivi
- destinatari di trapianto di rene
- sottoposti a emodialisi o dialisi peritoneale ambulatoriale continua
- consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Allergia alle proteine dell'uovo
- Precedenti reazioni avverse alla vaccinazione precedente
- Condizioni febbrili al momento dell'inclusione nello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Vaccino influenzale virosomiale
|
Influvacplus 2005/2006, Solvay Pharma AG, Berna, Svizzera Assegnato a tutti e 4 i gruppi se pazienti immunocompromessi
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Vaccino influenzale a subunità
|
Influvac 2005/2006, Solvay Pharma AG, Berna, Svizzera Assegnato a tutti e 4 i gruppi se pazienti immunocompromessi
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Immunogenicità definita come sieroconversione (1:>=4) e tassi di sieroprotezione (1:>=40)
Lasso di tempo: >60 Donne
|
>60 Donne
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Reattogenicità nei pazienti reumatologici per punteggi specifici della malattia
Lasso di tempo: Sei settimane dopo la vaccinazione
|
Sei settimane dopo la vaccinazione
|
|
Effetti collaterali immediati al momento dell'applicazione della vaccinazione
Lasso di tempo: Minuti dopo la vaccinazione
|
Minuti dopo la vaccinazione
|
|
Effetti collaterali dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: Prima settimana dopo la vaccinazione
|
Prima settimana dopo la vaccinazione
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: John M Evison, MD, Department of Infectious Diseases, University Hospital Bern, 3010-Bern, Switzerland
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Vilchez RA, Fung J, Kusne S. The pathogenesis and management of influenza virus infection in organ transplant recipients. Transpl Infect Dis. 2002 Dec;4(4):177-82. doi: 10.1034/j.1399-3062.2002.t01-4-02001.x.
- Bridges CB, Fukuda K, Cox NJ, Singleton JA; Advisory Committee on Immunization Practices. Prevention and control of influenza. Recommendations of the Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP). MMWR Recomm Rep. 2001 Apr 20;50(RR-4):1-44.
- Kroon FP, van Dissel JT, de Jong JC, van Furth R. Antibody response to influenza, tetanus and pneumococcal vaccines in HIV-seropositive individuals in relation to the number of CD4+ lymphocytes. AIDS. 1994 Apr;8(4):469-76. doi: 10.1097/00002030-199404000-00008.
- Dorrell L, Hassan I, Marshall S, Chakraverty P, Ong E. Clinical and serological responses to an inactivated influenza vaccine in adults with HIV infection, diabetes, obstructive airways disease, elderly adults and healthy volunteers. Int J STD AIDS. 1997 Dec;8(12):776-9. doi: 10.1258/0956462971919264.
- Chalmers A, Scheifele D, Patterson C, Williams D, Weber J, Shuckett R, Teufel A. Immunization of patients with rheumatoid arthritis against influenza: a study of vaccine safety and immunogenicity. J Rheumatol. 1994 Jul;21(7):1203-6.
- Abu-Shakra M, Press J, Varsano N, Levy V, Mendelson E, Sukenik S, Buskila D. Specific antibody response after influenza immunization in systemic lupus erythematosus. J Rheumatol. 2002 Dec;29(12):2555-7.
- Cavdar C, Sayan M, Sifil A, Artuk C, Yilmaz N, Bahar H, Camsari T. The comparison of antibody response to influenza vaccination in continuous ambulatory peritoneal dialysis, hemodialysis and renal transplantation patients. Scand J Urol Nephrol. 2003;37(1):71-6. doi: 10.1080/00365590310008749.
- Conne P, Gauthey L, Vernet P, Althaus B, Que JU, Finkel B, Gluck R, Cryz SJ Jr. Immunogenicity of trivalent subunit versus virosome-formulated influenza vaccines in geriatric patients. Vaccine. 1997 Oct;15(15):1675-9. doi: 10.1016/s0264-410x(97)00087-x.
- Baldo V, Menegon T, Bonello C, Floreani A, Trivello R; Collaborative Group. Comparison of three different influenza vaccines in institutionalised elderly. Vaccine. 2001 May 14;19(25-26):3472-5. doi: 10.1016/s0264-410x(01)00060-3.
- Zanetti AR, Amendola A, Besana S, Boschini A, Tanzi E. Safety and immunogenicity of influenza vaccination in individuals infected with HIV. Vaccine. 2002 Dec 20;20 Suppl 5:B29-32. doi: 10.1016/s0264-410x(02)00511-x.
- Evison J, Farese S, Seitz M, Uehlinger DE, Furrer H, Muhlemann K. Randomized, double-blind comparative trial of subunit and virosomal influenza vaccines for immunocompromised patients. Clin Infect Dis. 2009 May 15;48(10):1402-12. doi: 10.1086/598193.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2005
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 luglio 2006
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 marzo 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 ottobre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 ottobre 2008
Primo Inserito (STIMA)
31 ottobre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
2 novembre 2008
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 ottobre 2008
Ultimo verificato
1 ottobre 2008
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KEK No 805 (EK 151/03)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .