Szczepienie przeciw grypie pacjentów z obniżoną odpornością
31 października 2008 zaktualizowane przez: University Hospital Inselspital, Berne
Podwójnie ślepe, randomizowane porównanie podjednostki i wirosomalnej szczepionki przeciw grypie u pacjentów, którym obiecano Immunocom
Ocena immunogenności i reaktogenności dwóch różnych postaci dostępnych na rynku szczepionek przeciw grypie w 4 różnych grupach pacjentów z obniżoną odpornością (pacjenci HIV-pozytywni, chorzy na choroby reumatologiczne i leczeni lekami immunosupresyjnymi oraz pacjenci poddawani hemodializie lub ciągłej ambulatoryjnej dializie otrzewnowej) .
Celem badania było zbadanie, czy najnowsza postać szczepionki przeciw grypie (szczepionki wirosomalne) przynosi korzyści pacjentom z obniżoną odpornością w porównaniu ze starszą postacią podjednostek.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Zakażenie grypą wiąże się z większą chorobowością i śmiertelnością w grupach ryzyka, w tym u pacjentów z obniżoną odpornością.
We wcześniejszych badaniach wirosomalne szczepionki przeciw grypie wiązano z poprawioną immunogennością.
Jak dotąd nie przeprowadzono bezpośredniego porównania ze starszymi preparatami.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
304
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bern, Szwajcaria, 3010
- Department of Infectious Diseases, Bern University Hospital
-
Bern, Szwajcaria, 3010
- Department of Nephrology/Hypertension, Bern University Hospital
-
Bern, Szwajcaria, 3010
- Department of Rheumatic Diseases, Bern University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci leczeni ambulatoryjnie w Inselspital Bern z powodu:
- Zakażenie wirusem HIV
- choroby reumatologiczne i przyjmowanie leków immunosupresyjnych
- biorcy przeszczepu nerki
- poddawanych hemodializie lub ciągłej ambulatoryjnej dializie otrzewnowej
- pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Alergia na białka jaj
- Wcześniejsze działania niepożądane po wcześniejszym szczepieniu
- Stany gorączkowe w momencie włączenia do badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Wirosomalna szczepionka przeciw grypie
|
Influvacplus 2005/2006, Solvay Pharma AG, Berno, Szwajcaria Przypisany do wszystkich 4 grup pacjentów z obniżoną odpornością
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Podjednostkowa szczepionka przeciw grypie
|
Influvac 2005/2006, Solvay Pharma AG, Berno, Szwajcaria Przypisany do wszystkich 4 grup pacjentów z obniżoną odpornością
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Immunogenność zdefiniowana jako wskaźniki serokonwersji (1:>=4) i seroprotekcji (1:>=40)
Ramy czasowe: >60 kobiet
|
>60 kobiet
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Reaktogenność u pacjentów reumatologicznych według wyników specyficznych dla choroby
Ramy czasowe: Sześć tygodni po szczepieniu
|
Sześć tygodni po szczepieniu
|
|
Natychmiastowe skutki uboczne w momencie podania szczepionki
Ramy czasowe: Kilka minut po szczepieniu
|
Kilka minut po szczepieniu
|
|
Skutki uboczne po szczepieniu
Ramy czasowe: Pierwszy tydzień po szczepieniu
|
Pierwszy tydzień po szczepieniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: John M Evison, MD, Department of Infectious Diseases, University Hospital Bern, 3010-Bern, Switzerland
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Vilchez RA, Fung J, Kusne S. The pathogenesis and management of influenza virus infection in organ transplant recipients. Transpl Infect Dis. 2002 Dec;4(4):177-82. doi: 10.1034/j.1399-3062.2002.t01-4-02001.x.
- Bridges CB, Fukuda K, Cox NJ, Singleton JA; Advisory Committee on Immunization Practices. Prevention and control of influenza. Recommendations of the Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP). MMWR Recomm Rep. 2001 Apr 20;50(RR-4):1-44.
- Kroon FP, van Dissel JT, de Jong JC, van Furth R. Antibody response to influenza, tetanus and pneumococcal vaccines in HIV-seropositive individuals in relation to the number of CD4+ lymphocytes. AIDS. 1994 Apr;8(4):469-76. doi: 10.1097/00002030-199404000-00008.
- Dorrell L, Hassan I, Marshall S, Chakraverty P, Ong E. Clinical and serological responses to an inactivated influenza vaccine in adults with HIV infection, diabetes, obstructive airways disease, elderly adults and healthy volunteers. Int J STD AIDS. 1997 Dec;8(12):776-9. doi: 10.1258/0956462971919264.
- Chalmers A, Scheifele D, Patterson C, Williams D, Weber J, Shuckett R, Teufel A. Immunization of patients with rheumatoid arthritis against influenza: a study of vaccine safety and immunogenicity. J Rheumatol. 1994 Jul;21(7):1203-6.
- Abu-Shakra M, Press J, Varsano N, Levy V, Mendelson E, Sukenik S, Buskila D. Specific antibody response after influenza immunization in systemic lupus erythematosus. J Rheumatol. 2002 Dec;29(12):2555-7.
- Cavdar C, Sayan M, Sifil A, Artuk C, Yilmaz N, Bahar H, Camsari T. The comparison of antibody response to influenza vaccination in continuous ambulatory peritoneal dialysis, hemodialysis and renal transplantation patients. Scand J Urol Nephrol. 2003;37(1):71-6. doi: 10.1080/00365590310008749.
- Conne P, Gauthey L, Vernet P, Althaus B, Que JU, Finkel B, Gluck R, Cryz SJ Jr. Immunogenicity of trivalent subunit versus virosome-formulated influenza vaccines in geriatric patients. Vaccine. 1997 Oct;15(15):1675-9. doi: 10.1016/s0264-410x(97)00087-x.
- Baldo V, Menegon T, Bonello C, Floreani A, Trivello R; Collaborative Group. Comparison of three different influenza vaccines in institutionalised elderly. Vaccine. 2001 May 14;19(25-26):3472-5. doi: 10.1016/s0264-410x(01)00060-3.
- Zanetti AR, Amendola A, Besana S, Boschini A, Tanzi E. Safety and immunogenicity of influenza vaccination in individuals infected with HIV. Vaccine. 2002 Dec 20;20 Suppl 5:B29-32. doi: 10.1016/s0264-410x(02)00511-x.
- Evison J, Farese S, Seitz M, Uehlinger DE, Furrer H, Muhlemann K. Randomized, double-blind comparative trial of subunit and virosomal influenza vaccines for immunocompromised patients. Clin Infect Dis. 2009 May 15;48(10):1402-12. doi: 10.1086/598193.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2005
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 lipca 2006
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 marca 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 października 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 października 2008
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
31 października 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
2 listopada 2008
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 października 2008
Ostatnia weryfikacja
1 października 2008
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KEK No 805 (EK 151/03)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .