Measure Exposure Of Tanezumab In Healthy Volunteers When Administering The Drug Subcutaneously
2020년 10월 2일 업데이트: Pfizer
Pharmacokinetics And Safety Of A Single Dose Subcutaneous Or Intravenous Administration Of Tanezumab In Healthy Volunteers: An Open-Label, Non-Randomized Phase 1 Study
The hypothesis of this study is that subcutaneous administration of tanezumab results in lower drug exposure compared to intravenous administration of tanezumab.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
76
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
California
-
Cypress, California, 미국, 90630
- Pfizer Investigational Site
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Generally healthy
- BMI of 18-30 kg/m2
- more than 50 kg bodyweight.
Exclusion Criteria:
- Pregnant
- exposure to biologic type drugs within the last 3 months
- history of allergic or anaphylactic reaction to a biologic drug
- use of tobacco- or nicotine containing products that is more than what is in 5 cigarettes per day
- excessive alcohol use.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 10 mg IV
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Drug solution given intravenously only once at dose of 10 mg
Drug solution given subcutaneously only once at dose of 5 mg.
Drug solution given subcutaneously only once at dose of 10 mg.
Drug solution given subcutaneously only once at dose of 19 mg.
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활성 비교기: 5 mg SC
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Drug solution given intravenously only once at dose of 10 mg
Drug solution given subcutaneously only once at dose of 5 mg.
Drug solution given subcutaneously only once at dose of 10 mg.
Drug solution given subcutaneously only once at dose of 19 mg.
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|
활성 비교기: 10 mg SC
|
Drug solution given intravenously only once at dose of 10 mg
Drug solution given subcutaneously only once at dose of 5 mg.
Drug solution given subcutaneously only once at dose of 10 mg.
Drug solution given subcutaneously only once at dose of 19 mg.
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활성 비교기: 19 mg SC
|
Drug solution given intravenously only once at dose of 10 mg
Drug solution given subcutaneously only once at dose of 5 mg.
Drug solution given subcutaneously only once at dose of 10 mg.
Drug solution given subcutaneously only once at dose of 19 mg.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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Subcutaneous bioavailability
기간: 16 weeks
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16 weeks
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Injection site reactions
기간: 16 weeks
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16 weeks
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Immunogenicity
기간: 16 weeks
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16 weeks
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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Nerve growth factor levels
기간: 16 weeks
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16 weeks
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 11월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 11월 7일
처음 게시됨 (추정)
2008년 11월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 10월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 10월 2일
마지막으로 확인됨
2009년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- A4091013
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
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