Measure Exposure Of Tanezumab In Healthy Volunteers When Administering The Drug Subcutaneously
2 octobre 2020 mis à jour par: Pfizer
Pharmacokinetics And Safety Of A Single Dose Subcutaneous Or Intravenous Administration Of Tanezumab In Healthy Volunteers: An Open-Label, Non-Randomized Phase 1 Study
The hypothesis of this study is that subcutaneous administration of tanezumab results in lower drug exposure compared to intravenous administration of tanezumab.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
76
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
Cypress, California, États-Unis, 90630
- Pfizer Investigational Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Generally healthy
- BMI of 18-30 kg/m2
- more than 50 kg bodyweight.
Exclusion Criteria:
- Pregnant
- exposure to biologic type drugs within the last 3 months
- history of allergic or anaphylactic reaction to a biologic drug
- use of tobacco- or nicotine containing products that is more than what is in 5 cigarettes per day
- excessive alcohol use.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: 10 mg IV
|
Drug solution given intravenously only once at dose of 10 mg
Drug solution given subcutaneously only once at dose of 5 mg.
Drug solution given subcutaneously only once at dose of 10 mg.
Drug solution given subcutaneously only once at dose of 19 mg.
|
|
Comparateur actif: 5 mg SC
|
Drug solution given intravenously only once at dose of 10 mg
Drug solution given subcutaneously only once at dose of 5 mg.
Drug solution given subcutaneously only once at dose of 10 mg.
Drug solution given subcutaneously only once at dose of 19 mg.
|
|
Comparateur actif: 10 mg SC
|
Drug solution given intravenously only once at dose of 10 mg
Drug solution given subcutaneously only once at dose of 5 mg.
Drug solution given subcutaneously only once at dose of 10 mg.
Drug solution given subcutaneously only once at dose of 19 mg.
|
|
Comparateur actif: 19 mg SC
|
Drug solution given intravenously only once at dose of 10 mg
Drug solution given subcutaneously only once at dose of 5 mg.
Drug solution given subcutaneously only once at dose of 10 mg.
Drug solution given subcutaneously only once at dose of 19 mg.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Subcutaneous bioavailability
Délai: 16 weeks
|
16 weeks
|
|
Injection site reactions
Délai: 16 weeks
|
16 weeks
|
|
Immunogenicity
Délai: 16 weeks
|
16 weeks
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Nerve growth factor levels
Délai: 16 weeks
|
16 weeks
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 novembre 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 novembre 2008
Première publication (Estimation)
10 novembre 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 octobre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 octobre 2020
Dernière vérification
1 juillet 2009
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- A4091013
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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