Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Measure Exposure Of Tanezumab In Healthy Volunteers When Administering The Drug Subcutaneously

2. října 2020 aktualizováno: Pfizer

Pharmacokinetics And Safety Of A Single Dose Subcutaneous Or Intravenous Administration Of Tanezumab In Healthy Volunteers: An Open-Label, Non-Randomized Phase 1 Study

The hypothesis of this study is that subcutaneous administration of tanezumab results in lower drug exposure compared to intravenous administration of tanezumab.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

76

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Cypress, California, Spojené státy, 90630
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Generally healthy
  • BMI of 18-30 kg/m2
  • more than 50 kg bodyweight.

Exclusion Criteria:

  • Pregnant
  • exposure to biologic type drugs within the last 3 months
  • history of allergic or anaphylactic reaction to a biologic drug
  • use of tobacco- or nicotine containing products that is more than what is in 5 cigarettes per day
  • excessive alcohol use.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 10 mg IV
Biologický: tanezumab
Drug solution given intravenously only once at dose of 10 mg
Biologický: tanezumab
Drug solution given subcutaneously only once at dose of 5 mg.
Biologický: tanezumab
Drug solution given subcutaneously only once at dose of 10 mg.
Biologický: tanezumab
Drug solution given subcutaneously only once at dose of 19 mg.
Aktivní komparátor: 5 mg SC
Biologický: tanezumab
Drug solution given intravenously only once at dose of 10 mg
Biologický: tanezumab
Drug solution given subcutaneously only once at dose of 5 mg.
Biologický: tanezumab
Drug solution given subcutaneously only once at dose of 10 mg.
Biologický: tanezumab
Drug solution given subcutaneously only once at dose of 19 mg.
Aktivní komparátor: 10 mg SC
Biologický: tanezumab
Drug solution given intravenously only once at dose of 10 mg
Biologický: tanezumab
Drug solution given subcutaneously only once at dose of 5 mg.
Biologický: tanezumab
Drug solution given subcutaneously only once at dose of 10 mg.
Biologický: tanezumab
Drug solution given subcutaneously only once at dose of 19 mg.
Aktivní komparátor: 19 mg SC
Biologický: tanezumab
Drug solution given intravenously only once at dose of 10 mg
Biologický: tanezumab
Drug solution given subcutaneously only once at dose of 5 mg.
Biologický: tanezumab
Drug solution given subcutaneously only once at dose of 10 mg.
Biologický: tanezumab
Drug solution given subcutaneously only once at dose of 19 mg.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Subcutaneous bioavailability
Časové okno: 16 weeks
16 weeks
Injection site reactions
Časové okno: 16 weeks
16 weeks
Immunogenicity
Časové okno: 16 weeks
16 weeks

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Nerve growth factor levels
Časové okno: 16 weeks
16 weeks

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. listopadu 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2008

První zveřejněno (Odhad)

10. listopadu 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. října 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A4091013

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Klinické studie na tanezumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit