Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Measure Exposure Of Tanezumab In Healthy Volunteers When Administering The Drug Subcutaneously

2 oktober 2020 uppdaterad av: Pfizer

Pharmacokinetics And Safety Of A Single Dose Subcutaneous Or Intravenous Administration Of Tanezumab In Healthy Volunteers: An Open-Label, Non-Randomized Phase 1 Study

The hypothesis of this study is that subcutaneous administration of tanezumab results in lower drug exposure compared to intravenous administration of tanezumab.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

76

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Cypress, California, Förenta staterna, 90630
        • Pfizer Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Generally healthy
  • BMI of 18-30 kg/m2
  • more than 50 kg bodyweight.

Exclusion Criteria:

  • Pregnant
  • exposure to biologic type drugs within the last 3 months
  • history of allergic or anaphylactic reaction to a biologic drug
  • use of tobacco- or nicotine containing products that is more than what is in 5 cigarettes per day
  • excessive alcohol use.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 10 mg IV
Biologisk: tanezumab
Drug solution given intravenously only once at dose of 10 mg
Biologisk: tanezumab
Drug solution given subcutaneously only once at dose of 5 mg.
Biologisk: tanezumab
Drug solution given subcutaneously only once at dose of 10 mg.
Biologisk: tanezumab
Drug solution given subcutaneously only once at dose of 19 mg.
Aktiv komparator: 5 mg SC
Biologisk: tanezumab
Drug solution given intravenously only once at dose of 10 mg
Biologisk: tanezumab
Drug solution given subcutaneously only once at dose of 5 mg.
Biologisk: tanezumab
Drug solution given subcutaneously only once at dose of 10 mg.
Biologisk: tanezumab
Drug solution given subcutaneously only once at dose of 19 mg.
Aktiv komparator: 10 mg SC
Biologisk: tanezumab
Drug solution given intravenously only once at dose of 10 mg
Biologisk: tanezumab
Drug solution given subcutaneously only once at dose of 5 mg.
Biologisk: tanezumab
Drug solution given subcutaneously only once at dose of 10 mg.
Biologisk: tanezumab
Drug solution given subcutaneously only once at dose of 19 mg.
Aktiv komparator: 19 mg SC
Biologisk: tanezumab
Drug solution given intravenously only once at dose of 10 mg
Biologisk: tanezumab
Drug solution given subcutaneously only once at dose of 5 mg.
Biologisk: tanezumab
Drug solution given subcutaneously only once at dose of 10 mg.
Biologisk: tanezumab
Drug solution given subcutaneously only once at dose of 19 mg.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Subcutaneous bioavailability
Tidsram: 16 weeks
16 weeks
Injection site reactions
Tidsram: 16 weeks
16 weeks
Immunogenicity
Tidsram: 16 weeks
16 weeks

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Nerve growth factor levels
Tidsram: 16 weeks
16 weeks

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 november 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 november 2008

Första postat (Uppskatta)

10 november 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 oktober 2020

Senast verifierad

1 juli 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • A4091013

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska volontärer

Kliniska prövningar på tanezumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera