Measure Exposure Of Tanezumab In Healthy Volunteers When Administering The Drug Subcutaneously
2. oktober 2020 oppdatert av: Pfizer
Pharmacokinetics And Safety Of A Single Dose Subcutaneous Or Intravenous Administration Of Tanezumab In Healthy Volunteers: An Open-Label, Non-Randomized Phase 1 Study
The hypothesis of this study is that subcutaneous administration of tanezumab results in lower drug exposure compared to intravenous administration of tanezumab.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
76
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Cypress, California, Forente stater, 90630
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Generally healthy
- BMI of 18-30 kg/m2
- more than 50 kg bodyweight.
Exclusion Criteria:
- Pregnant
- exposure to biologic type drugs within the last 3 months
- history of allergic or anaphylactic reaction to a biologic drug
- use of tobacco- or nicotine containing products that is more than what is in 5 cigarettes per day
- excessive alcohol use.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 10 mg IV
|
Drug solution given intravenously only once at dose of 10 mg
Drug solution given subcutaneously only once at dose of 5 mg.
Drug solution given subcutaneously only once at dose of 10 mg.
Drug solution given subcutaneously only once at dose of 19 mg.
|
|
Aktiv komparator: 5 mg SC
|
Drug solution given intravenously only once at dose of 10 mg
Drug solution given subcutaneously only once at dose of 5 mg.
Drug solution given subcutaneously only once at dose of 10 mg.
Drug solution given subcutaneously only once at dose of 19 mg.
|
|
Aktiv komparator: 10 mg SC
|
Drug solution given intravenously only once at dose of 10 mg
Drug solution given subcutaneously only once at dose of 5 mg.
Drug solution given subcutaneously only once at dose of 10 mg.
Drug solution given subcutaneously only once at dose of 19 mg.
|
|
Aktiv komparator: 19 mg SC
|
Drug solution given intravenously only once at dose of 10 mg
Drug solution given subcutaneously only once at dose of 5 mg.
Drug solution given subcutaneously only once at dose of 10 mg.
Drug solution given subcutaneously only once at dose of 19 mg.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Subcutaneous bioavailability
Tidsramme: 16 weeks
|
16 weeks
|
|
Injection site reactions
Tidsramme: 16 weeks
|
16 weeks
|
|
Immunogenicity
Tidsramme: 16 weeks
|
16 weeks
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Nerve growth factor levels
Tidsramme: 16 weeks
|
16 weeks
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. november 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. november 2008
Først lagt ut (Anslag)
10. november 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. oktober 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. oktober 2020
Sist bekreftet
1. juli 2009
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- A4091013
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .