Measure Exposure Of Tanezumab In Healthy Volunteers When Administering The Drug Subcutaneously
2 октября 2020 г. обновлено: Pfizer
Pharmacokinetics And Safety Of A Single Dose Subcutaneous Or Intravenous Administration Of Tanezumab In Healthy Volunteers: An Open-Label, Non-Randomized Phase 1 Study
The hypothesis of this study is that subcutaneous administration of tanezumab results in lower drug exposure compared to intravenous administration of tanezumab.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
76
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Cypress, California, Соединенные Штаты, 90630
- Pfizer Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Generally healthy
- BMI of 18-30 kg/m2
- more than 50 kg bodyweight.
Exclusion Criteria:
- Pregnant
- exposure to biologic type drugs within the last 3 months
- history of allergic or anaphylactic reaction to a biologic drug
- use of tobacco- or nicotine containing products that is more than what is in 5 cigarettes per day
- excessive alcohol use.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: 10 mg IV
|
Drug solution given intravenously only once at dose of 10 mg
Drug solution given subcutaneously only once at dose of 5 mg.
Drug solution given subcutaneously only once at dose of 10 mg.
Drug solution given subcutaneously only once at dose of 19 mg.
|
|
Активный компаратор: 5 mg SC
|
Drug solution given intravenously only once at dose of 10 mg
Drug solution given subcutaneously only once at dose of 5 mg.
Drug solution given subcutaneously only once at dose of 10 mg.
Drug solution given subcutaneously only once at dose of 19 mg.
|
|
Активный компаратор: 10 mg SC
|
Drug solution given intravenously only once at dose of 10 mg
Drug solution given subcutaneously only once at dose of 5 mg.
Drug solution given subcutaneously only once at dose of 10 mg.
Drug solution given subcutaneously only once at dose of 19 mg.
|
|
Активный компаратор: 19 mg SC
|
Drug solution given intravenously only once at dose of 10 mg
Drug solution given subcutaneously only once at dose of 5 mg.
Drug solution given subcutaneously only once at dose of 10 mg.
Drug solution given subcutaneously only once at dose of 19 mg.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Subcutaneous bioavailability
Временное ограничение: 16 weeks
|
16 weeks
|
|
Injection site reactions
Временное ограничение: 16 weeks
|
16 weeks
|
|
Immunogenicity
Временное ограничение: 16 weeks
|
16 weeks
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Nerve growth factor levels
Временное ограничение: 16 weeks
|
16 weeks
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 ноября 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 ноября 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 ноября 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 октября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 октября 2020 г.
Последняя проверка
1 июля 2009 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- A4091013
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .