골관절염(OA) 무릎 통증이 있는 성인 환자의 HKT-500
2015년 5월 12일 업데이트: Hisamitsu Pharmaceutical Co., Inc.
무릎의 경증에서 중등도 골관절염으로 인한 통증이 있는 피험자에서 HKT-500의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 다기관, 이중 맹검, 위약 대조, 4주 연구
국소 패치 제제의 케토프로펜은 다양한 근골격계 질환으로 인한 경증에서 중등도의 통증을 치료하는 데 효과적인 것으로 입증되었습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 경증에서 중등도의 무릎 골관절염으로 인한 통증이 있는 피험자에서 HKT-500의 단기간 다회 투여 효능 및 안전성을 입증하는 것입니다.
이 연구의 목표는 경증에서 중등도의 무릎 골관절염으로 인한 통증이 있는 피험자에게 총 28일 동안 무릎당 2개의 HKT-500 패치를 24시간 반복적으로 적용한 진통 효능 및 안전성에 대한 추가 정보를 수집하는 것입니다. .
연구 유형
중재적
등록 (실제)
380
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35242
- Hisamitsu Investigator Site
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Arizona
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Chandler, Arizona, 미국, 85225
- Hisamitsu Investigator Site
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Peoria, Arizona, 미국, 85381
- Hisamitsu Investigator Site
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California
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San Diego, California, 미국, 92108
- Hisamitsu Investigator Site
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, 미국, 80910
- Hisamitsu Investigator Site
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Denver, Colorado, 미국, 80204
- Hisamitsu Investigator Site
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Denver, Colorado, 미국, 80209
- Hisamitsu Investigator Site
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Florida
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Daytona Beach, Florida, 미국, 32117
- Hisamitsu Investigator Site
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Delray Beach, Florida, 미국, 33484
- Hisamitsu Investigator Site
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Fort Myers, Florida, 미국, 33916
- Hisamitsu Investigator Site
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Pembroke Pines, Florida, 미국, 33024
- Hisamitsu Investigator Site
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Indiana
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Evansville, Indiana, 미국, 47714
- Hisamitsu Investigator Site
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Kentucky
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Crestview Hills, Kentucky, 미국, 41017
- Hisamitsu Investigator Site
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Massachusetts
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Fall River, Massachusetts, 미국, 02720
- Hisamitsu Investigator Site
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68114
- Hisamitsu Investigator Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89104
- Hisamitsu Investigator Site
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Reno, Nevada, 미국, 89502
- Hisamitsu Investigator Site
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87102
- Hisamitsu Investigator Site
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, 미국, 27401
- Hisamitsu Investigator Site
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North Dakota
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Bismark, North Dakota, 미국, 58503
- Hisamitsu Investigator Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45227
- Hisamitsu Investigator Site
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Columbus, Ohio, 미국, 43212
- Hisamitsu Investigator Site
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Mogadore, Ohio, 미국, 44260
- Hisamitsu Investigator Site
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Zanesville, Ohio, 미국, 43701
- Hisamitsu Investigator Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73109
- Hisamitsu Investigator Site
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Tulsa, Oklahoma, 미국, 74136
- Hisamitsu Investigator Site
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Rhode Island
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Warwick, Rhode Island, 미국, 02886
- Hisamitsu Investigator Site
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South Carolina
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Anderson, South Carolina, 미국, 29621
- Hisamitsu Investigator Site
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78752
- Hisamitsu Investigator Site
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San Antonio, Texas, 미국, 78217
- Hisamitsu Investigator Site
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San Antonio, Texas, 미국, 78232
- Hisamitsu Investigator Site
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84107
- Hisamitsu Investigator Site
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Virginia
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Arlington, Virginia, 미국, 22205
- Hisamitsu Investigator Site
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22911
- Hisamitsu Investigator Site
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Newport News, Virginia, 미국, 23606
- Hisamitsu Investigator Site
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Washington
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Yakima, Washington, 미국, 98902
- Hisamitsu Investigator Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
45년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 45세 이상의 남성 또는 여성.
- 무릎의 편측 또는 양측 OA의 임상 진단
- NSAID 또는 아세트아미노펜을 정기적으로 복용하고 NSAID 또는 아세트아미노펜 사용으로 무릎 통증이 완화된 병력이 있는 경우.
- 스크리닝 방문 시 무릎의 경도 내지 중등도 OA
- 대상자는 NSAID 또는 아세트아미노펜을 중단한 지 7일 이내에 목표 무릎에 관절염 "발적"을 나타냅니다.
- 피험자는 치료가 입원 환자 기준으로 시행될 것임을 이해합니다.
- 피험자는 프로토콜을 이해하고 준수할 수 있으며 사전 동의 문서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 피험자는 소변 임신 테스트에서 양성이거나, 수유 중이거나, 외과적으로 불임이 아닌 가임 여성입니다.
- 피험자는 관절의 원발성 염증성 질환에 기인한 증상이 있습니다.
- 피험자는 무릎이 잡거나 휘어지는 이력 또는 불안정성에 대한 신체 검사 증거를 포함하여 불안정한 무릎을 가집니다.
- 피험자는 전신 질환과 함께 발생하는 관절병증이 있습니다.
- 피험자는 만성 통증 상태를 가짐
- 피험자는 심하게 비만이다
- 피험자는 지난 12개월 이내에 무릎 수술을 받았거나 지난 6개월 이내에 관절경 검사를 받은 병력이 있습니다.
- 피험자는 절골술 병력이 있습니다.
- 피험자는 NSAIDs, 아세트아미노펜 또는 기타 금지된 치료의 사용을 중단할 의사가 없습니다.
- 피험자는 1개월 이내에 OA 통증에 오피오이드를 사용했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 케토프로펜 패치
실험약으로 치료
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28일 동안 1일 1회 국소 패치 2개 적용
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 패치
위약 약물 치료
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28일 동안 1일 1회 국소 위약 패치 2개 적용
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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방문 6(14일 ± 2일)에서 WOMAC 통증 하위척도 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 14일±2일
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14일±2일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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WOMAC: 방문 5(7일 ±1일), 방문 7(21일 ±3일) 및 방문 8(28일 ±3일)에서 통증 하위척도 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 28일(±3일)
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28일(±3일)
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WOMAC: 방문 5, 방문 6, 방문 7 및 방문 8에서 경직 및 신체 기능에 대한 하위 척도 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 28일(±3일)
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28일(±3일)
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WOMAC: 방문 5, 방문 6, 방문 7 및 방문 8에서 종합 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 28일(±3일)
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28일(±3일)
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28일까지 각 후속 평가 시점에서 VAS 척도를 사용하여 안정 시, 동작 시 및 전반적인 평가의 통증 강도 차이.
기간: 28일
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28일
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방문 6 및 방문 8에서 피험자의 전반적인 평가
기간: 28일(±3일)
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28일(±3일)
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방문 6 및 방문 8에서 조사자의 전반적인 평가
기간: 28일(±3일)
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28일(±3일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Mr. Kenichi Furuta, Hisamitsu Pharmaceutical Co., Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 11월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 11월 17일
처음 게시됨 (추정)
2008년 11월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 6월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 5월 12일
마지막으로 확인됨
2015년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HKT-500-US07
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