HKT-500 u dospělých pacientů s osteoartrózou (OA) bolestí kolene
12. května 2015 aktualizováno: Hisamitsu Pharmaceutical Co., Inc.
Randomizovaná, multicentrická, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná čtyřtýdenní studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti HKT-500 u subjektů s bolestí způsobenou mírnou až středně těžkou osteoartrózou kolena
Ketoprofen ve formě topické náplasti se ukázal jako účinný při léčbě mírné až střední bolesti způsobené různými muskuloskeletálními poruchami.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem této studie je prokázat krátkodobou vícedávkovou účinnost a bezpečnost HKT-500 u subjektů s bolestí způsobenou mírnou až středně těžkou osteoartrózou kolena.
Cílem studie je získat další informace o analgetické účinnosti a bezpečnosti opakovaných 24hodinových aplikací 2 náplastí HKT-500 na koleno po dobu celkem 28 dnů u subjektů s bolestí způsobenou mírnou až středně těžkou osteoartrózou kolena. .
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
380
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35242
- Hisamitsu Investigator Site
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Spojené státy, 85225
- Hisamitsu Investigator Site
-
Peoria, Arizona, Spojené státy, 85381
- Hisamitsu Investigator Site
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92108
- Hisamitsu Investigator Site
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80910
- Hisamitsu Investigator Site
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80204
- Hisamitsu Investigator Site
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80209
- Hisamitsu Investigator Site
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Spojené státy, 32117
- Hisamitsu Investigator Site
-
Delray Beach, Florida, Spojené státy, 33484
- Hisamitsu Investigator Site
-
Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33916
- Hisamitsu Investigator Site
-
Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33024
- Hisamitsu Investigator Site
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Spojené státy, 47714
- Hisamitsu Investigator Site
-
-
Kentucky
-
Crestview Hills, Kentucky, Spojené státy, 41017
- Hisamitsu Investigator Site
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Spojené státy, 02720
- Hisamitsu Investigator Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
- Hisamitsu Investigator Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89104
- Hisamitsu Investigator Site
-
Reno, Nevada, Spojené státy, 89502
- Hisamitsu Investigator Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
- Hisamitsu Investigator Site
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27401
- Hisamitsu Investigator Site
-
-
North Dakota
-
Bismark, North Dakota, Spojené státy, 58503
- Hisamitsu Investigator Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45227
- Hisamitsu Investigator Site
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43212
- Hisamitsu Investigator Site
-
Mogadore, Ohio, Spojené státy, 44260
- Hisamitsu Investigator Site
-
Zanesville, Ohio, Spojené státy, 43701
- Hisamitsu Investigator Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73109
- Hisamitsu Investigator Site
-
Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74136
- Hisamitsu Investigator Site
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Spojené státy, 02886
- Hisamitsu Investigator Site
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Spojené státy, 29621
- Hisamitsu Investigator Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78752
- Hisamitsu Investigator Site
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78217
- Hisamitsu Investigator Site
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78232
- Hisamitsu Investigator Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
- Hisamitsu Investigator Site
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Spojené státy, 22205
- Hisamitsu Investigator Site
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22911
- Hisamitsu Investigator Site
-
Newport News, Virginia, Spojené státy, 23606
- Hisamitsu Investigator Site
-
-
Washington
-
Yakima, Washington, Spojené státy, 98902
- Hisamitsu Investigator Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
45 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- muž nebo žena ve věku ≥ 45 let.
- klinická diagnóza jednostranné nebo oboustranné OA kolena
- pravidelně užíváte NSAID nebo acetaminofen a má v anamnéze zmírnění bolesti kolene při užívání NSAID nebo acetaminofenu.
- mírná až středně závažná OA kolena při screeningové návštěvě
- subjekt vykazuje "vzplanutí" artritidy v cílovém koleni do 7 dnů po vysazení NSAID nebo acetaminofenu.
- subjekt chápe, že léčba bude podávána na hospitalizovaném základě.
- subjekt je schopen porozumět protokolu a dodržovat jej a podepsal dokument informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- subjektem je žena ve fertilním věku, která má pozitivní těhotenský test v moči, kojí nebo není chirurgicky sterilní
- subjekt má symptomy, které lze připsat primárním zánětlivým onemocněním kloubu
- subjekt má nestabilní kolena včetně anamnézy zachycení nebo povolování kolena nebo fyzické vyšetření důkazů nestability
- subjekt má artropatie, které se vyskytují ve spojení se systémovými onemocněními
- subjekt trpí chronickou bolestí
- subjekt je silně obézní
- subjekt měl v anamnéze operaci kolene během posledních 12 měsíců nebo artroskopii během posledních 6 měsíců.
- subjekt má v anamnéze osteotomie.
- subjekt není ochoten přerušit užívání NSAID, acetaminofenu nebo jiné zakázané léčby
- subjekt užíval opioidy na bolest OA během 1 měsíce
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ketoprofenová náplast
Léčba experimentálním lékem
|
2 topické náplasti aplikované jednou denně po dobu 28 dnů
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo náplast
Léčba placebem
|
2 topické náplasti s placebem aplikované jednou denně po dobu 28 dnů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty skóre subškály bolesti WOMAC při návštěvě 6 (den 14 ± 2 dny)
Časové okno: 14 dní ± 2 dny
|
14 dní ± 2 dny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
WOMAC: Změna od výchozí hodnoty skóre subškály bolesti při návštěvě 5 (den 7 ±1 den), návštěvě 7 (den 21 ±3 dny) a návštěvě 8 (den 28 ±3 dny)
Časové okno: 28 dní (±3 dny)
|
28 dní (±3 dny)
|
|
WOMAC: Změna od základní linie skóre subškály pro tuhost a fyzickou funkci při návštěvě 5, návštěvě 6, návštěvě 7 a návštěvě 8
Časové okno: 28 dní (±3 dny)
|
28 dní (±3 dny)
|
|
WOMAC: Změna od základní linie složeného skóre při návštěvě 5, návštěvě 6, návštěvě 7 a návštěvě 8
Časové okno: 28 dní (±3 dny)
|
28 dní (±3 dny)
|
|
Rozdíly v intenzitě bolesti v klidu, při pohybu a v celkovém hodnocení pomocí stupnice VAS v každém časovém bodě následného hodnocení až do 28. dne.
Časové okno: 28 dní
|
28 dní
|
|
Globální hodnocení subjektu při návštěvě 6 a návštěvě 8
Časové okno: 28 dní (±3 dny)
|
28 dní (±3 dny)
|
|
Globální hodnocení vyšetřovatele při návštěvě 6 a návštěvě 8
Časové okno: 28 dní (±3 dny)
|
28 dní (±3 dny)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Mr. Kenichi Furuta, Hisamitsu Pharmaceutical Co., Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. listopadu 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. listopadu 2008
První zveřejněno (Odhad)
18. listopadu 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
4. června 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. května 2015
Naposledy ověřeno
1. května 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění kloubů
- Nemoci pohybového aparátu
- Revmatická onemocnění
- Artritida
- Osteoartróza
- Osteoartróza, koleno
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Inhibitory cyklooxygenázy
- Ketoprofen
Další identifikační čísla studie
- HKT-500-US07
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .