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HKT-500 bei erwachsenen Patienten mit Arthrose (OA)-Knieschmerzen

12. Mai 2015 aktualisiert von: Hisamitsu Pharmaceutical Co., Inc.

Eine randomisierte, multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte, vierwöchige Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von HKT-500 bei Patienten mit Schmerzen, die durch leichte bis mittelschwere Arthrose des Knies verursacht werden

Ketoprofen in einer topischen Pflasterformulierung hat sich bei der Behandlung leichter bis mittelschwerer Schmerzen, die durch verschiedene Muskel-Skelett-Erkrankungen verursacht werden, als wirksam erwiesen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, die kurzfristige Wirksamkeit und Sicherheit von HKT-500 bei Mehrfachdosen bei Patienten mit Schmerzen zu demonstrieren, die durch leichte bis mittelschwere Arthrose des Knies verursacht werden. Ziel der Studie ist es, zusätzliche Informationen über die analgetische Wirksamkeit und Sicherheit der wiederholten 24-Stunden-Anwendung von 2 HKT-500-Pflastern pro Knie über insgesamt 28 Tage bei Patienten mit Schmerzen zu sammeln, die durch leichte bis mittelschwere Arthrose des Knies verursacht werden .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

380

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35242
        • Hisamitsu Investigator Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85225
        • Hisamitsu Investigator Site
      • Peoria, Arizona, Vereinigte Staaten, 85381
        • Hisamitsu Investigator Site
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92108
        • Hisamitsu Investigator Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80910
        • Hisamitsu Investigator Site
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80204
        • Hisamitsu Investigator Site
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80209
        • Hisamitsu Investigator Site
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32117
        • Hisamitsu Investigator Site
      • Delray Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33484
        • Hisamitsu Investigator Site
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33916
        • Hisamitsu Investigator Site
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
        • Hisamitsu Investigator Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47714
        • Hisamitsu Investigator Site
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Vereinigte Staaten, 41017
        • Hisamitsu Investigator Site
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02720
        • Hisamitsu Investigator Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Hisamitsu Investigator Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89104
        • Hisamitsu Investigator Site
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89502
        • Hisamitsu Investigator Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
        • Hisamitsu Investigator Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27401
        • Hisamitsu Investigator Site
    • North Dakota
      • Bismark, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58503
        • Hisamitsu Investigator Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45227
        • Hisamitsu Investigator Site
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43212
        • Hisamitsu Investigator Site
      • Mogadore, Ohio, Vereinigte Staaten, 44260
        • Hisamitsu Investigator Site
      • Zanesville, Ohio, Vereinigte Staaten, 43701
        • Hisamitsu Investigator Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73109
        • Hisamitsu Investigator Site
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74136
        • Hisamitsu Investigator Site
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02886
        • Hisamitsu Investigator Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29621
        • Hisamitsu Investigator Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78752
        • Hisamitsu Investigator Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78217
        • Hisamitsu Investigator Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78232
        • Hisamitsu Investigator Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Hisamitsu Investigator Site
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Vereinigte Staaten, 22205
        • Hisamitsu Investigator Site
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22911
        • Hisamitsu Investigator Site
      • Newport News, Virginia, Vereinigte Staaten, 23606
        • Hisamitsu Investigator Site
    • Washington
      • Yakima, Washington, Vereinigte Staaten, 98902
        • Hisamitsu Investigator Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mann oder Frau ≥45 Jahre.
  • klinische Diagnose einer einseitigen oder beidseitigen Arthrose des Knies
  • Sie nehmen regelmäßig NSAIDs oder Paracetamol ein und haben in der Vergangenheit eine Linderung von Knieschmerzen durch die Einnahme von NSAIDs oder Paracetamol festgestellt.
  • Leichte bis mittelschwere Arthrose des Knies beim Screening-Besuch
  • Das Subjekt zeigt innerhalb von 7 Tagen nach dem Absetzen eines NSAID oder Paracetamol einen Arthritis-„Schub“ im Zielknie.
  • Der Proband versteht, dass die Behandlung stationär durchgeführt wird.
  • Der Proband ist in der Lage, das Protokoll zu verstehen und einzuhalten und hat die Einverständniserklärung unterzeichnet.

Ausschlusskriterien:

  • Bei der Testperson handelt es sich um eine Frau im gebärfähigen Alter, die einen positiven Urin-Schwangerschaftstest hat, stillt oder nicht chirurgisch steril ist
  • Das Subjekt weist Symptome auf, die auf primäre entzündliche Erkrankungen des Gelenks zurückzuführen sind
  • Der Proband hat instabile Knie, einschließlich einer Vorgeschichte, in der das Knie eingeklemmt oder nachgegeben hat, oder einer körperlichen Untersuchung, die Hinweise auf eine Instabilität gibt
  • Das Subjekt hat Arthropathien, die im Zusammenhang mit systemischen Erkrankungen auftreten
  • Die Person leidet unter chronischen Schmerzen
  • Die Person ist stark fettleibig
  • Der Proband hatte in den letzten 12 Monaten eine Knieoperation oder in den letzten 6 Monaten eine Arthroskopie.
  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Osteotomien.
  • Der Proband ist nicht bereit, die Einnahme von NSAIDs, Paracetamol oder anderen verbotenen Behandlungen abzubrechen
  • Der Proband verwendete innerhalb eines Monats Opioide gegen Arthrose-Schmerzen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ketoprofen-Pflaster
Behandlung mit experimentellem Medikament
Arzneimittel: Ketoprofen-Pflaster
28 Tage lang einmal täglich 2 topische Pflaster auftragen
Andere Namen:
  • Lokales Ketoprofen-Pflaster
Placebo-Komparator: Placebo-Pflaster
Behandlung mit Placebo-Medikament
Sonstiges: Placebo-Pflaster
2 topische Placebo-Pflaster, einmal täglich über 28 Tage aufgetragen
Andere Namen:
  • Scheinbehandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des WOMAC-Schmerz-Subskalen-Scores bei Besuch 6 (Tag 14 ± 2 Tage)
Zeitfenster: 14 Tage ± 2 Tage
14 Tage ± 2 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
WOMAC: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Schmerz-Subskalen-Scores bei Besuch 5 (Tag 7 ±1 Tag), Besuch 7 (Tag 21 ±3 Tage) und Besuch 8 (Tag 28 ±3 Tage)
Zeitfenster: 28 Tage (±3 Tage)
28 Tage (±3 Tage)
WOMAC: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Subskalenwerte für Steifheit und körperliche Funktion bei Besuch 5, Besuch 6, Besuch 7 und Besuch 8
Zeitfenster: 28 Tage (±3 Tage)
28 Tage (±3 Tage)
WOMAC: Änderung gegenüber dem Ausgangswert des zusammengesetzten Scores bei Besuch 5, Besuch 6, Besuch 7 und Besuch 8
Zeitfenster: 28 Tage (±3 Tage)
28 Tage (±3 Tage)
Unterschiede in der Schmerzintensität in Ruhe, bei Bewegung und bei der Gesamtbeurteilung anhand einer VAS-Skala zu jedem Zeitpunkt der Nachuntersuchung bis zum 28. Tag.
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Globale Beurteilung des Probanden bei Besuch 6 und Besuch 8
Zeitfenster: 28 Tage (±3 Tage)
28 Tage (±3 Tage)
Globale Beurteilung des Prüfers bei Besuch 6 und Besuch 8
Zeitfenster: 28 Tage (±3 Tage)
28 Tage (±3 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hisamitsu Pharmaceutical Co., Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Mr. Kenichi Furuta, Hisamitsu Pharmaceutical Co., Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. November 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HKT-500-US07

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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