Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

HKT-500 in pazienti adulti con dolore al ginocchio da osteoartrite (OA).

12 maggio 2015 aggiornato da: Hisamitsu Pharmaceutical Co., Inc.

Uno studio randomizzato, multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo, di quattro settimane per valutare l'efficacia e la sicurezza di HKT-500 in soggetti con dolore causato da osteoartrite del ginocchio da lieve a moderata

Il ketoprofene in una formulazione di cerotto topico si è dimostrato efficace nel trattamento del dolore da lieve a moderato causato da vari disturbi muscoloscheletrici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio è dimostrare l'efficacia e la sicurezza della dose multipla a breve termine di HKT-500 in soggetti con dolore causato da osteoartrite del ginocchio da lieve a moderata. L'obiettivo dello studio è raccogliere ulteriori informazioni sull'efficacia analgesica e sulla sicurezza di applicazioni ripetute per 24 ore di 2 cerotti HKT-500 per ginocchio per un totale di 28 giorni in soggetti con dolore causato da osteoartrite del ginocchio da lieve a moderata .

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

380

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35242
        • Hisamitsu Investigator Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85225
        • Hisamitsu Investigator Site
      • Peoria, Arizona, Stati Uniti, 85381
        • Hisamitsu Investigator Site
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92108
        • Hisamitsu Investigator Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80910
        • Hisamitsu Investigator Site
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80204
        • Hisamitsu Investigator Site
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80209
        • Hisamitsu Investigator Site
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Stati Uniti, 32117
        • Hisamitsu Investigator Site
      • Delray Beach, Florida, Stati Uniti, 33484
        • Hisamitsu Investigator Site
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33916
        • Hisamitsu Investigator Site
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33024
        • Hisamitsu Investigator Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47714
        • Hisamitsu Investigator Site
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Stati Uniti, 41017
        • Hisamitsu Investigator Site
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Stati Uniti, 02720
        • Hisamitsu Investigator Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • Hisamitsu Investigator Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89104
        • Hisamitsu Investigator Site
      • Reno, Nevada, Stati Uniti, 89502
        • Hisamitsu Investigator Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
        • Hisamitsu Investigator Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27401
        • Hisamitsu Investigator Site
    • North Dakota
      • Bismark, North Dakota, Stati Uniti, 58503
        • Hisamitsu Investigator Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45227
        • Hisamitsu Investigator Site
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43212
        • Hisamitsu Investigator Site
      • Mogadore, Ohio, Stati Uniti, 44260
        • Hisamitsu Investigator Site
      • Zanesville, Ohio, Stati Uniti, 43701
        • Hisamitsu Investigator Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73109
        • Hisamitsu Investigator Site
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74136
        • Hisamitsu Investigator Site
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Stati Uniti, 02886
        • Hisamitsu Investigator Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stati Uniti, 29621
        • Hisamitsu Investigator Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78752
        • Hisamitsu Investigator Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78217
        • Hisamitsu Investigator Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78232
        • Hisamitsu Investigator Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84107
        • Hisamitsu Investigator Site
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Stati Uniti, 22205
        • Hisamitsu Investigator Site
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22911
        • Hisamitsu Investigator Site
      • Newport News, Virginia, Stati Uniti, 23606
        • Hisamitsu Investigator Site
    • Washington
      • Yakima, Washington, Stati Uniti, 98902
        • Hisamitsu Investigator Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

45 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • uomo o donna di età ≥45 anni.
  • diagnosi clinica di OA unilaterale o bilaterale del ginocchio
  • assume regolarmente un FANS o paracetamolo e ha una storia di miglioramento del dolore al ginocchio con l'uso di FANS o paracetamolo.
  • OA del ginocchio da lieve a moderata alla visita di screening
  • il soggetto presenta una "riacutizzazione" dell'artrite nel ginocchio bersaglio entro 7 giorni dalla sospensione di un FANS o paracetamolo.
  • Il soggetto comprende che il trattamento verrà somministrato in regime di ricovero.
  • il soggetto è in grado di comprendere e rispettare il protocollo e ha firmato il documento di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • il soggetto è una donna in età fertile che ha un test di gravidanza sulle urine positivo, sta allattando o che non è chirurgicamente sterile
  • soggetto presenta sintomi riconducibili a malattie infiammatorie primarie dell'articolazione
  • il soggetto ha ginocchia instabili inclusa una storia di ginocchio che si incastra o cede o evidenza di instabilità all'esame obiettivo
  • soggetto presenta artropatie che si manifestano in concomitanza con patologie sistemiche
  • il soggetto ha una condizione di dolore cronico
  • soggetto è gravemente obeso
  • il soggetto ha una storia di intervento chirurgico al ginocchio negli ultimi 12 mesi o di artroscopia negli ultimi 6 mesi.
  • il soggetto ha una storia di osteotomie.
  • il soggetto non è disposto a interrompere l'uso di FANS, paracetamolo o altri trattamenti proibiti
  • il soggetto ha usato oppioidi per il dolore OA entro 1 mese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cerotto al ketoprofene
Trattamento con farmaco sperimentale
Droga: cerotto al ketoprofene
2 cerotti topici applicati una volta al giorno per 28 giorni
Altri nomi:
  • Cerotto topico al ketoprofene
Comparatore placebo: Cerotto Placebo
Trattamento con farmaco placebo
Altro: Cerotto Placebo
2 cerotti topici placebo applicati una volta al giorno per 28 giorni
Altri nomi:
  • Trattamento fittizio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del punteggio della sottoscala del dolore WOMAC alla visita 6 (giorno 14 ± 2 giorni)
Lasso di tempo: 14 giorni ± 2 giorni
14 giorni ± 2 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
WOMAC: variazione rispetto al basale del punteggio della sottoscala del dolore alla visita 5 (giorno 7 ±1 giorno), alla visita 7 (giorno 21 ±3 giorni) e alla visita 8 (giorno 28 ±3 giorni)
Lasso di tempo: 28 giorni (±3 giorni)
28 giorni (±3 giorni)
WOMAC: variazione rispetto al basale dei punteggi di sottoscala per rigidità e funzione fisica alla visita 5, alla visita 6, alla visita 7 e alla visita 8
Lasso di tempo: 28 giorni (±3 giorni)
28 giorni (±3 giorni)
WOMAC: variazione rispetto al basale del punteggio composito alla visita 5, alla visita 6, alla visita 7 e alla visita 8
Lasso di tempo: 28 giorni (±3 giorni)
28 giorni (±3 giorni)
Differenze di intensità del dolore a riposo, in movimento e della valutazione complessiva utilizzando una scala VAS a ogni punto temporale delle valutazioni di follow-up fino al giorno 28.
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Valutazione globale del soggetto alla visita 6 e alla visita 8
Lasso di tempo: 28 giorni (±3 giorni)
28 giorni (±3 giorni)
Valutazione globale dello sperimentatore alla visita 6 e alla visita 8
Lasso di tempo: 28 giorni (±3 giorni)
28 giorni (±3 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hisamitsu Pharmaceutical Co., Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Mr. Kenichi Furuta, Hisamitsu Pharmaceutical Co., Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 novembre 2008

Primo Inserito (Stima)

18 novembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 giugno 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2015

Ultimo verificato

1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HKT-500-US07

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi