HKT-500 u dorosłych pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów (OA) ból kolana
12 maja 2015 zaktualizowane przez: Hisamitsu Pharmaceutical Co., Inc.
Randomizowane, wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, czterotygodniowe badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo HKT-500 u pacjentów z bólem spowodowanym łagodną do umiarkowanej chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego
Wykazano, że ketoprofen w postaci plastra do stosowania miejscowego jest skuteczny w leczeniu łagodnego do umiarkowanego bólu spowodowanego różnymi zaburzeniami układu mięśniowo-szkieletowego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest wykazanie krótkoterminowej skuteczności wielokrotnych dawek i bezpieczeństwa HKT-500 u pacjentów z bólem spowodowanym przez łagodną do umiarkowanej chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego.
Celem badania jest zebranie dodatkowych informacji na temat skuteczności przeciwbólowej i bezpieczeństwa powtarzanych, 24-godzinnych aplikacji 2 plastrów HKT-500 na kolano przez łącznie 28 dni u osób z bólem spowodowanym łagodną do umiarkowanej chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego .
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
380
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35242
- Hisamitsu Investigator Site
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85225
- Hisamitsu Investigator Site
-
Peoria, Arizona, Stany Zjednoczone, 85381
- Hisamitsu Investigator Site
-
-
California
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92108
- Hisamitsu Investigator Site
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80910
- Hisamitsu Investigator Site
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80204
- Hisamitsu Investigator Site
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80209
- Hisamitsu Investigator Site
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32117
- Hisamitsu Investigator Site
-
Delray Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33484
- Hisamitsu Investigator Site
-
Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33916
- Hisamitsu Investigator Site
-
Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
- Hisamitsu Investigator Site
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47714
- Hisamitsu Investigator Site
-
-
Kentucky
-
Crestview Hills, Kentucky, Stany Zjednoczone, 41017
- Hisamitsu Investigator Site
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02720
- Hisamitsu Investigator Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
- Hisamitsu Investigator Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89104
- Hisamitsu Investigator Site
-
Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89502
- Hisamitsu Investigator Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
- Hisamitsu Investigator Site
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27401
- Hisamitsu Investigator Site
-
-
North Dakota
-
Bismark, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58503
- Hisamitsu Investigator Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45227
- Hisamitsu Investigator Site
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43212
- Hisamitsu Investigator Site
-
Mogadore, Ohio, Stany Zjednoczone, 44260
- Hisamitsu Investigator Site
-
Zanesville, Ohio, Stany Zjednoczone, 43701
- Hisamitsu Investigator Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73109
- Hisamitsu Investigator Site
-
Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74136
- Hisamitsu Investigator Site
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02886
- Hisamitsu Investigator Site
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29621
- Hisamitsu Investigator Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78752
- Hisamitsu Investigator Site
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78217
- Hisamitsu Investigator Site
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78232
- Hisamitsu Investigator Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
- Hisamitsu Investigator Site
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Stany Zjednoczone, 22205
- Hisamitsu Investigator Site
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22911
- Hisamitsu Investigator Site
-
Newport News, Virginia, Stany Zjednoczone, 23606
- Hisamitsu Investigator Site
-
-
Washington
-
Yakima, Washington, Stany Zjednoczone, 98902
- Hisamitsu Investigator Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
45 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- mężczyzna lub kobieta w wieku ≥45 lat.
- diagnostyka kliniczna jednostronnej lub obustronnej choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego
- regularnie przyjmuje NLPZ lub acetaminofen i ma historię łagodzenia bólu kolana po stosowaniu NLPZ lub acetaminofenu.
- łagodna do umiarkowanej choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego podczas wizyty przesiewowej
- osobnik wykazuje „zaostrzenie” zapalenia stawów w docelowym kolanie w ciągu 7 dni od odstawienia NLPZ lub acetaminofenu.
- pacjent rozumie, że leczenie będzie stosowane w warunkach szpitalnych.
- pacjent jest w stanie zrozumieć protokół i postępować zgodnie z nim oraz podpisał dokument świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- pacjentka jest kobietą w wieku rozrodczym, która ma pozytywny wynik testu ciążowego z moczu, jest w okresie laktacji lub która nie jest sterylna chirurgicznie
- osobnik ma objawy, które można przypisać pierwotnym zapaleniom stawów
- pacjent ma niestabilne kolana, w tym historię chwytania lub ustępowania kolana lub badania fizykalne wykazujące niestabilność
- osobnik ma artropatie, które występują w połączeniu z chorobami ogólnoustrojowymi
- podmiot cierpi na przewlekły stan bólowy
- podmiot jest rażąco otyły
- pacjent ma historię operacji kolana w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub artroskopii w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- pacjent ma historię osteotomii.
- pacjent nie chce zaprzestać stosowania NLPZ, acetaminofenu lub innych zabronionych terapii
- badany stosował opioidy w leczeniu bólu związanego z chorobą zwyrodnieniową stawów w ciągu 1 miesiąca
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Plaster z ketoprofenem
Leczenie lekiem eksperymentalnym
|
2 miejscowe plastry stosowane raz dziennie przez 28 dni
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Plaster placebo
Leczenie lekiem placebo
|
2 miejscowe plastry placebo stosowane raz dziennie przez 28 dni
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana wyniku podskali bólu WOMAC w stosunku do wartości wyjściowych podczas wizyty 6 (dzień 14 ± 2 dni)
Ramy czasowe: 14 dni ± 2 dni
|
14 dni ± 2 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
WOMAC: Zmiana wyniku podskali bólu w stosunku do wartości wyjściowych podczas wizyty 5 (dzień 7 ±1 dzień), wizyty 7 (dzień 21 ±3 dni) i wizyty 8 (dzień 28 ±3 dni)
Ramy czasowe: 28 dni (±3 dni)
|
28 dni (±3 dni)
|
|
WOMAC: Zmiana od wartości wyjściowych wyników podskal dla sztywności i sprawności fizycznej podczas wizyty 5, wizyty 6, wizyty 7 i wizyty 8
Ramy czasowe: 28 dni (±3 dni)
|
28 dni (±3 dni)
|
|
WOMAC: Zmiana w stosunku do wartości początkowej wyniku złożonego podczas wizyty 5, wizyty 6, wizyty 7 i wizyty 8
Ramy czasowe: 28 dni (±3 dni)
|
28 dni (±3 dni)
|
|
Różnice w intensywności bólu w spoczynku, w ruchu i ogólnej ocenie przy użyciu skali VAS w każdym punkcie czasowym oceny kontrolnej do dnia 28.
Ramy czasowe: 28 dni
|
28 dni
|
|
Ogólna ocena podmiotu podczas wizyty 6 i wizyty 8
Ramy czasowe: 28 dni (±3 dni)
|
28 dni (±3 dni)
|
|
Ogólna ocena badacza podczas wizyty 6 i wizyty 8
Ramy czasowe: 28 dni (±3 dni)
|
28 dni (±3 dni)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Mr. Kenichi Furuta, Hisamitsu Pharmaceutical Co., Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 listopada 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 listopada 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
18 listopada 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
4 czerwca 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 maja 2015
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby stawów
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby reumatyczne
- Artretyzm
- Zapalenie kości i stawów
- Choroba zwyrodnieniowa stawów, kolano
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Inhibitory cyklooksygenazy
- Ketoprofen
Inne numery identyfikacyjne badania
- HKT-500-US07
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .