Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HKT-500 hos voksne patienter med slidgigt (OA) knæsmerter

12. maj 2015 opdateret af: Hisamitsu Pharmaceutical Co., Inc.

En randomiseret, multicenter, dobbeltblind, placebokontrolleret, fire-ugers undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​HKT-500 hos personer med smerter forårsaget af let til moderat slidgigt i knæet

Ketoprofen i en topisk plasterformulering har vist sig at være effektiv til behandling af mild til moderat smerte forårsaget af forskellige muskuloskeletale lidelser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere den kortsigtede flerdosis-effektivitet og sikkerhed af HKT-500 hos personer med smerter forårsaget af mild til moderat slidgigt i knæet. Målet med undersøgelsen er at indsamle yderligere information om den smertestillende effekt og sikkerhed ved gentagne 24-timers påføringer af 2 HKT-500 plastre pr. knæ i i alt 28 dage hos personer med smerter forårsaget af mild til moderat slidgigt i knæet .

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

380

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35242
        • Hisamitsu Investigator Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85225
        • Hisamitsu Investigator Site
      • Peoria, Arizona, Forenede Stater, 85381
        • Hisamitsu Investigator Site
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92108
        • Hisamitsu Investigator Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80910
        • Hisamitsu Investigator Site
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80204
        • Hisamitsu Investigator Site
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80209
        • Hisamitsu Investigator Site
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Forenede Stater, 32117
        • Hisamitsu Investigator Site
      • Delray Beach, Florida, Forenede Stater, 33484
        • Hisamitsu Investigator Site
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33916
        • Hisamitsu Investigator Site
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33024
        • Hisamitsu Investigator Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47714
        • Hisamitsu Investigator Site
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Forenede Stater, 41017
        • Hisamitsu Investigator Site
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Forenede Stater, 02720
        • Hisamitsu Investigator Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • Hisamitsu Investigator Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89104
        • Hisamitsu Investigator Site
      • Reno, Nevada, Forenede Stater, 89502
        • Hisamitsu Investigator Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
        • Hisamitsu Investigator Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27401
        • Hisamitsu Investigator Site
    • North Dakota
      • Bismark, North Dakota, Forenede Stater, 58503
        • Hisamitsu Investigator Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45227
        • Hisamitsu Investigator Site
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43212
        • Hisamitsu Investigator Site
      • Mogadore, Ohio, Forenede Stater, 44260
        • Hisamitsu Investigator Site
      • Zanesville, Ohio, Forenede Stater, 43701
        • Hisamitsu Investigator Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73109
        • Hisamitsu Investigator Site
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74136
        • Hisamitsu Investigator Site
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Forenede Stater, 02886
        • Hisamitsu Investigator Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forenede Stater, 29621
        • Hisamitsu Investigator Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78752
        • Hisamitsu Investigator Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78217
        • Hisamitsu Investigator Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78232
        • Hisamitsu Investigator Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Hisamitsu Investigator Site
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Forenede Stater, 22205
        • Hisamitsu Investigator Site
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22911
        • Hisamitsu Investigator Site
      • Newport News, Virginia, Forenede Stater, 23606
        • Hisamitsu Investigator Site
    • Washington
      • Yakima, Washington, Forenede Stater, 98902
        • Hisamitsu Investigator Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mand eller kvinde ≥45 år.
  • klinisk diagnose af unilateral eller bilateral OA i knæet
  • tager et NSAID eller acetaminophen på regelmæssig basis og har en historie med bedring af knæsmerter ved brug af NSAID eller acetaminophen.
  • mild til moderat OA i knæet ved screeningsbesøget
  • forsøgsperson udviser en arthritis-"opblussen" i målknæet inden for 7 dage efter ophør med et NSAID eller acetaminophen.
  • forsøgspersonen forstår, at behandlingen vil blive administreret på indlæggelsesbasis.
  • emnet er i stand til at forstå og overholde protokollen og har underskrevet det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • forsøgspersonen er en kvinde i den fødedygtige alder, som har en positiv uringraviditetstest, ammer, eller som ikke er kirurgisk steril
  • personen har symptomer, der kan tilskrives primære inflammatoriske sygdomme i leddet
  • forsøgspersonen har ustabile knæ, herunder en historie med knæet, der har fanget sig eller givet efter eller fysisk undersøgelse bevis på ustabilitet
  • individet har artropatier, der opstår i forbindelse med systemiske sygdomme
  • forsøgspersonen har en kronisk smertetilstand
  • emnet er meget overvægtig
  • forsøgspersonen har en historie med knæoperationer inden for de seneste 12 måneder eller artroskopi inden for de seneste 6 måneder.
  • emnet har en historie med osteotomi.
  • forsøgspersonen er ikke villig til at afbryde brugen af ​​NSAID'er, acetaminophen eller andre forbudte behandlinger
  • forsøgsperson brugte opioider mod OA-smerter inden for 1 måned

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ketoprofen plaster
Behandling med eksperimentelt lægemiddel
Medicin: ketoprofen plaster
2 topiske plastre påført én gang dagligt i 28 dage
Andre navne:
  • Ketoprofen topisk plaster
Placebo komparator: Placebo patch
Behandling med placebomedicin
Andet: Placebo patch
2 topiske placeboplastre påført én gang dagligt i 28 dage
Andre navne:
  • Sham behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra basislinjen for WOMAC-smerteunderskalaen ved besøg 6 (dag 14 ± 2 dage)
Tidsramme: 14 dage ± 2 dage
14 dage ± 2 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
WOMAC: Ændring fra baseline for smerteunderskalaen ved besøg 5 (dag 7 ±1 dag), besøg 7 (dag 21 ±3 dage) og besøg 8 (dag 28 ±3 dage)
Tidsramme: 28 dage (±3 dage)
28 dage (±3 dage)
WOMAC: Ændring fra basislinjen for subskalaen for stivhed og fysisk funktion ved besøg 5, besøg 6, besøg 7 og besøg 8
Tidsramme: 28 dage (±3 dage)
28 dage (±3 dage)
WOMAC: Skift fra basislinjen for den sammensatte score ved besøg 5, besøg 6, besøg 7 og besøg 8
Tidsramme: 28 dage (±3 dage)
28 dage (±3 dage)
Smerteintensitetsforskelle i hvile, ved bevægelse og overordnet vurdering ved hjælp af en VAS-skala ved hver opfølgningsvurdering på tidspunktet for dag 28.
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Emnets globale vurdering ved besøg 6 og besøg 8
Tidsramme: 28 dage (±3 dage)
28 dage (±3 dage)
Investigators globale vurdering ved besøg 6 og besøg 8
Tidsramme: 28 dage (±3 dage)
28 dage (±3 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hisamitsu Pharmaceutical Co., Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Mr. Kenichi Furuta, Hisamitsu Pharmaceutical Co., Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. november 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. november 2008

Først opslået (Skøn)

18. november 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. maj 2015

Sidst verificeret

1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HKT-500-US07

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner