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Optimal Strategy for Side Branch Stenting in Coronary Bifurcation Lesion

2013년 2월 12일 업데이트: Hyeon-Cheol Gwon, Samsung Medical Center
The purpose of this study is to establish the optimal strategy for side branch stenting in coronary bifurcation lesion.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

The purpose of this study is to evaluate the relative efficacy and safety of conservative strategy compared to aggressive strategy for side branch stenting in coronary bifurcation lesion.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

258

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 135-710
        • Samsung Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Parent vessel diameter stenosis > 75%
  • Parent vessel diameter stenosis 50% - 75% with angina and/or objective evidence of ischemia in the non-invasive stress test
  • The reference diameter of both branches more than 2.3 mm by visual estimation

Exclusion Criteria:

  • Cardiogenic shock
  • ST-elevation myocardial infarction within 48 hours of symptom onset
  • Left ventricular dysfunction (echocardiographic left ventricular ejection fraction < 25%)
  • Graft vessels
  • Patients who have to receive clopidogrel due to other conditions
  • Patients who have to receive warfarin, cilostazol or other antiplatelet therapy
  • Hypersensitivity to clopidogrel or aspirin
  • Expectant survival less than 1 year
  • Women who plan to become pregnant
  • Patients with bleeding diathesis (coagulopathy, thrombocytopenia or platelet dysfunction, Gastrointestinal or genitourinary bleeding within the prior 3 months)
  • Patients who are actively participating in another drug or device investigational study, which have not completed the primary endpoint follow-up period.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Conservative strategy
절차: Conservative strategy
  • Main vessel stenting was performed.
  • Side branch ballooning and kissing ballooning were done if Thrombolysis In Myocardial Infarction (TIMI) flow <3 in the side branch after main vessel stenting in non-left main bifurcation (non-LM) subgroup, and diameter stenosis (DS) >75% in LM subgroup.
  • Side branch stenting was performed if TIMI flow <3 in the Side branch after ballooning in non-LM subgroup, and DS >50% or dissection in the Side branch after ballooning in LM subgroup.
실험적: Aggressive strategy
절차: Aggressive strategy
  • Main vessel was performed.
  • Side branch ballooning and kissing ballooning were done if DS >75% in the side branch after main vessel stenting in non-LM subgroup, and DS >50% in LM subgroup.
  • Side branch stenting was performed if DS >50% in the side branch after ballooning in non-LM subgroup, and DS >30% or dissection in the side branch after ballooning in LM subgroup.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Target vessel failure (TVF)
기간: 12 months
composite of cardiac death, myocardial infarction, target vessel revascularization
12 months

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Cardiac death
기간: 12 months
All deaths were considered cardiac unless a definite non-cardiac cause could be established.
12 months
Myocardial infarction (MI)
기간: 12 months
MI was defined as elevated cardiac enzymes (troponin or MB fraction of creatine kinase, CK-MB) more than the upper limit of the normal value with ischemic symptoms or electrocardiography findings indicative of ischemia that was not related to the index procedure.
12 months
Target vessel revascularization (TVR)
기간: 12 months
TVR was repeat revascularization of the target vessel by PCI or bypass graft surgery.
12 months
Target lesion revascularization (TLR)
기간: 12 months
TLR was defined as repeat PCI of the lesion within 5 mm of stent deployment or bypass graft surgery of the target vessel.
12 months
Stent thrombosis
기간: 12 months
Stent thrombosis was assessed based on the definitions of the Academic Research Consortium as definite, probable, or possible stent thrombosis.
12 months
Periprocedural enzyme elevation
기간: during the hospitalization
Periprocedural enzyme elevation was defined as a rise in CK-MB ≥3 times the upper normal limit after the index procedure.
during the hospitalization
the incidence of binary angiographic restenosis in the main branch and side branch
기간: 9 months
as measured by 9-month quantitative coronary analysis
9 months

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Samsung Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: Hyeon-Cheol Gwon, MD,PhD, Samsung Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 11월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 11월 17일

처음 게시됨 (추정)

2008년 11월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 2월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 2월 12일

마지막으로 확인됨

2013년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2007-08-073

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