Optimal Strategy for Side Branch Stenting in Coronary Bifurcation Lesion
12 февраля 2013 г. обновлено: Hyeon-Cheol Gwon, Samsung Medical Center
The purpose of this study is to establish the optimal strategy for side branch stenting in coronary bifurcation lesion.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
The purpose of this study is to evaluate the relative efficacy and safety of conservative strategy compared to aggressive strategy for side branch stenting in coronary bifurcation lesion.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
258
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 135-710
- Samsung Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Parent vessel diameter stenosis > 75%
- Parent vessel diameter stenosis 50% - 75% with angina and/or objective evidence of ischemia in the non-invasive stress test
- The reference diameter of both branches more than 2.3 mm by visual estimation
Exclusion Criteria:
- Cardiogenic shock
- ST-elevation myocardial infarction within 48 hours of symptom onset
- Left ventricular dysfunction (echocardiographic left ventricular ejection fraction < 25%)
- Graft vessels
- Patients who have to receive clopidogrel due to other conditions
- Patients who have to receive warfarin, cilostazol or other antiplatelet therapy
- Hypersensitivity to clopidogrel or aspirin
- Expectant survival less than 1 year
- Women who plan to become pregnant
- Patients with bleeding diathesis (coagulopathy, thrombocytopenia or platelet dysfunction, Gastrointestinal or genitourinary bleeding within the prior 3 months)
- Patients who are actively participating in another drug or device investigational study, which have not completed the primary endpoint follow-up period.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Conservative strategy
|
|
|
Экспериментальный: Aggressive strategy
|
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Target vessel failure (TVF)
Временное ограничение: 12 months
|
composite of cardiac death, myocardial infarction, target vessel revascularization
|
12 months
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Cardiac death
Временное ограничение: 12 months
|
All deaths were considered cardiac unless a definite non-cardiac cause could be established.
|
12 months
|
|
Myocardial infarction (MI)
Временное ограничение: 12 months
|
MI was defined as elevated cardiac enzymes (troponin or MB fraction of creatine kinase, CK-MB) more than the upper limit of the normal value with ischemic symptoms or electrocardiography findings indicative of ischemia that was not related to the index procedure.
|
12 months
|
|
Target vessel revascularization (TVR)
Временное ограничение: 12 months
|
TVR was repeat revascularization of the target vessel by PCI or bypass graft surgery.
|
12 months
|
|
Target lesion revascularization (TLR)
Временное ограничение: 12 months
|
TLR was defined as repeat PCI of the lesion within 5 mm of stent deployment or bypass graft surgery of the target vessel.
|
12 months
|
|
Stent thrombosis
Временное ограничение: 12 months
|
Stent thrombosis was assessed based on the definitions of the Academic Research Consortium as definite, probable, or possible stent thrombosis.
|
12 months
|
|
Periprocedural enzyme elevation
Временное ограничение: during the hospitalization
|
Periprocedural enzyme elevation was defined as a rise in CK-MB ≥3 times the upper normal limit after the index procedure.
|
during the hospitalization
|
|
the incidence of binary angiographic restenosis in the main branch and side branch
Временное ограничение: 9 months
|
as measured by 9-month quantitative coronary analysis
|
9 months
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Hyeon-Cheol Gwon, MD,PhD, Samsung Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Song YB, Park TK, Hahn JY, Yang JH, Choi JH, Choi SH, Lee SH, Gwon HC. Optimal Strategy for Provisional Side Branch Intervention in Coronary Bifurcation Lesions: 3-Year Outcomes of the SMART-STRATEGY Randomized Trial. JACC Cardiovasc Interv. 2016 Mar 28;9(6):517-26. doi: 10.1016/j.jcin.2015.11.037.
- Song YB, Hahn JY, Song PS, Yang JH, Choi JH, Choi SH, Lee SH, Gwon HC. Randomized comparison of conservative versus aggressive strategy for provisional side branch intervention in coronary bifurcation lesions: results from the SMART-STRATEGY (Smart Angioplasty Research Team-Optimal Strategy for Side Branch Intervention in Coronary Bifurcation Lesions) randomized trial. JACC Cardiovasc Interv. 2012 Nov;5(11):1133-40. doi: 10.1016/j.jcin.2012.07.010.
- Hahn JY, Song YB, Choi JH, Choi SH, Lee SY, Park HS, Hur SH, Lee S, Han KR, Rha SW, Cho BR, Park JS, Yoon J, Lim DS, Lee SH, Gwon HC; DATE Registry Investigators. Three-month dual antiplatelet therapy after implantation of zotarolimus-eluting stents: the DATE (Duration of Dual Antiplatelet Therapy AfterImplantation of Endeavor Stent) registry. Circ J. 2010 Nov;74(11):2314-21. doi: 10.1253/circj.cj-10-0347. Epub 2010 Oct 2.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 ноября 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 ноября 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 ноября 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
13 февраля 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 февраля 2013 г.
Последняя проверка
1 февраля 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2007-08-073
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .