Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Optimal Strategy for Side Branch Stenting in Coronary Bifurcation Lesion

12 februari 2013 bijgewerkt door: Hyeon-Cheol Gwon, Samsung Medical Center
The purpose of this study is to establish the optimal strategy for side branch stenting in coronary bifurcation lesion.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

The purpose of this study is to evaluate the relative efficacy and safety of conservative strategy compared to aggressive strategy for side branch stenting in coronary bifurcation lesion.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

258

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Parent vessel diameter stenosis > 75%
  • Parent vessel diameter stenosis 50% - 75% with angina and/or objective evidence of ischemia in the non-invasive stress test
  • The reference diameter of both branches more than 2.3 mm by visual estimation

Exclusion Criteria:

  • Cardiogenic shock
  • ST-elevation myocardial infarction within 48 hours of symptom onset
  • Left ventricular dysfunction (echocardiographic left ventricular ejection fraction < 25%)
  • Graft vessels
  • Patients who have to receive clopidogrel due to other conditions
  • Patients who have to receive warfarin, cilostazol or other antiplatelet therapy
  • Hypersensitivity to clopidogrel or aspirin
  • Expectant survival less than 1 year
  • Women who plan to become pregnant
  • Patients with bleeding diathesis (coagulopathy, thrombocytopenia or platelet dysfunction, Gastrointestinal or genitourinary bleeding within the prior 3 months)
  • Patients who are actively participating in another drug or device investigational study, which have not completed the primary endpoint follow-up period.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Conservative strategy
Procedure: Conservative strategy
  • Main vessel stenting was performed.
  • Side branch ballooning and kissing ballooning were done if Thrombolysis In Myocardial Infarction (TIMI) flow <3 in the side branch after main vessel stenting in non-left main bifurcation (non-LM) subgroup, and diameter stenosis (DS) >75% in LM subgroup.
  • Side branch stenting was performed if TIMI flow <3 in the Side branch after ballooning in non-LM subgroup, and DS >50% or dissection in the Side branch after ballooning in LM subgroup.
Experimenteel: Aggressive strategy
Procedure: Aggressive strategy
  • Main vessel was performed.
  • Side branch ballooning and kissing ballooning were done if DS >75% in the side branch after main vessel stenting in non-LM subgroup, and DS >50% in LM subgroup.
  • Side branch stenting was performed if DS >50% in the side branch after ballooning in non-LM subgroup, and DS >30% or dissection in the side branch after ballooning in LM subgroup.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Target vessel failure (TVF)
Tijdsspanne: 12 months
composite of cardiac death, myocardial infarction, target vessel revascularization
12 months

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cardiac death
Tijdsspanne: 12 months
All deaths were considered cardiac unless a definite non-cardiac cause could be established.
12 months
Myocardial infarction (MI)
Tijdsspanne: 12 months
MI was defined as elevated cardiac enzymes (troponin or MB fraction of creatine kinase, CK-MB) more than the upper limit of the normal value with ischemic symptoms or electrocardiography findings indicative of ischemia that was not related to the index procedure.
12 months
Target vessel revascularization (TVR)
Tijdsspanne: 12 months
TVR was repeat revascularization of the target vessel by PCI or bypass graft surgery.
12 months
Target lesion revascularization (TLR)
Tijdsspanne: 12 months
TLR was defined as repeat PCI of the lesion within 5 mm of stent deployment or bypass graft surgery of the target vessel.
12 months
Stent thrombosis
Tijdsspanne: 12 months
Stent thrombosis was assessed based on the definitions of the Academic Research Consortium as definite, probable, or possible stent thrombosis.
12 months
Periprocedural enzyme elevation
Tijdsspanne: during the hospitalization
Periprocedural enzyme elevation was defined as a rise in CK-MB ≥3 times the upper normal limit after the index procedure.
during the hospitalization
the incidence of binary angiographic restenosis in the main branch and side branch
Tijdsspanne: 9 months
as measured by 9-month quantitative coronary analysis
9 months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Samsung Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hyeon-Cheol Gwon, MD,PhD, Samsung Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 november 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 november 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

19 november 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 februari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 februari 2013

Laatst geverifieerd

1 februari 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2007-08-073

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coronaire hartziekte

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Serbia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren