- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00794014
Optimal Strategy for Side Branch Stenting in Coronary Bifurcation Lesion
tiistai 12. helmikuuta 2013 päivittänyt: Hyeon-Cheol Gwon, Samsung Medical Center
The purpose of this study is to establish the optimal strategy for side branch stenting in coronary bifurcation lesion.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
The purpose of this study is to evaluate the relative efficacy and safety of conservative strategy compared to aggressive strategy for side branch stenting in coronary bifurcation lesion.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
258
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 135-710
- Samsung Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Parent vessel diameter stenosis > 75%
- Parent vessel diameter stenosis 50% - 75% with angina and/or objective evidence of ischemia in the non-invasive stress test
- The reference diameter of both branches more than 2.3 mm by visual estimation
Exclusion Criteria:
- Cardiogenic shock
- ST-elevation myocardial infarction within 48 hours of symptom onset
- Left ventricular dysfunction (echocardiographic left ventricular ejection fraction < 25%)
- Graft vessels
- Patients who have to receive clopidogrel due to other conditions
- Patients who have to receive warfarin, cilostazol or other antiplatelet therapy
- Hypersensitivity to clopidogrel or aspirin
- Expectant survival less than 1 year
- Women who plan to become pregnant
- Patients with bleeding diathesis (coagulopathy, thrombocytopenia or platelet dysfunction, Gastrointestinal or genitourinary bleeding within the prior 3 months)
- Patients who are actively participating in another drug or device investigational study, which have not completed the primary endpoint follow-up period.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Conservative strategy
|
|
Kokeellinen: Aggressive strategy
|
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Target vessel failure (TVF)
Aikaikkuna: 12 months
|
composite of cardiac death, myocardial infarction, target vessel revascularization
|
12 months
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Cardiac death
Aikaikkuna: 12 months
|
All deaths were considered cardiac unless a definite non-cardiac cause could be established.
|
12 months
|
Myocardial infarction (MI)
Aikaikkuna: 12 months
|
MI was defined as elevated cardiac enzymes (troponin or MB fraction of creatine kinase, CK-MB) more than the upper limit of the normal value with ischemic symptoms or electrocardiography findings indicative of ischemia that was not related to the index procedure.
|
12 months
|
Target vessel revascularization (TVR)
Aikaikkuna: 12 months
|
TVR was repeat revascularization of the target vessel by PCI or bypass graft surgery.
|
12 months
|
Target lesion revascularization (TLR)
Aikaikkuna: 12 months
|
TLR was defined as repeat PCI of the lesion within 5 mm of stent deployment or bypass graft surgery of the target vessel.
|
12 months
|
Stent thrombosis
Aikaikkuna: 12 months
|
Stent thrombosis was assessed based on the definitions of the Academic Research Consortium as definite, probable, or possible stent thrombosis.
|
12 months
|
Periprocedural enzyme elevation
Aikaikkuna: during the hospitalization
|
Periprocedural enzyme elevation was defined as a rise in CK-MB ≥3 times the upper normal limit after the index procedure.
|
during the hospitalization
|
the incidence of binary angiographic restenosis in the main branch and side branch
Aikaikkuna: 9 months
|
as measured by 9-month quantitative coronary analysis
|
9 months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hyeon-Cheol Gwon, MD,PhD, Samsung Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Song YB, Park TK, Hahn JY, Yang JH, Choi JH, Choi SH, Lee SH, Gwon HC. Optimal Strategy for Provisional Side Branch Intervention in Coronary Bifurcation Lesions: 3-Year Outcomes of the SMART-STRATEGY Randomized Trial. JACC Cardiovasc Interv. 2016 Mar 28;9(6):517-26. doi: 10.1016/j.jcin.2015.11.037.
- Song YB, Hahn JY, Song PS, Yang JH, Choi JH, Choi SH, Lee SH, Gwon HC. Randomized comparison of conservative versus aggressive strategy for provisional side branch intervention in coronary bifurcation lesions: results from the SMART-STRATEGY (Smart Angioplasty Research Team-Optimal Strategy for Side Branch Intervention in Coronary Bifurcation Lesions) randomized trial. JACC Cardiovasc Interv. 2012 Nov;5(11):1133-40. doi: 10.1016/j.jcin.2012.07.010.
- Hahn JY, Song YB, Choi JH, Choi SH, Lee SY, Park HS, Hur SH, Lee S, Han KR, Rha SW, Cho BR, Park JS, Yoon J, Lim DS, Lee SH, Gwon HC; DATE Registry Investigators. Three-month dual antiplatelet therapy after implantation of zotarolimus-eluting stents: the DATE (Duration of Dual Antiplatelet Therapy AfterImplantation of Endeavor Stent) registry. Circ J. 2010 Nov;74(11):2314-21. doi: 10.1253/circj.cj-10-0347. Epub 2010 Oct 2.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. marraskuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 17. marraskuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. marraskuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 19. marraskuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 13. helmikuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. helmikuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2007-08-073
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZenecaValmisPotilaat, joille on määrä tehdä PCI (Percutaneous Coronary Intervention) CTO (krooninen kokonaistukkos)Espanja
Kliiniset tutkimukset Conservative strategy
-
University of PennsylvaniaIlmoittautuminen kutsusta
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisValmisKeuhkoveritulppaRanska, Espanja
-
University of AbujaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekrytointiImmuunikato | Verenpaine | Ihmisen immuunikatovirus I -infektioNigeria
-
University of California, San DiegoKenya Ministry of Health; Population Council KenyaRekrytointiParisuhdeväkivalta | LisääntymispakotusKenia
-
Harvard School of Public Health (HSPH)Bristol-Myers Squibb; McGill University Health Centre/Research Institute... ja muut yhteistyökumppanitValmis