- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00794014
Optimal Strategy for Side Branch Stenting in Coronary Bifurcation Lesion
12 febbraio 2013 aggiornato da: Hyeon-Cheol Gwon, Samsung Medical Center
The purpose of this study is to establish the optimal strategy for side branch stenting in coronary bifurcation lesion.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
The purpose of this study is to evaluate the relative efficacy and safety of conservative strategy compared to aggressive strategy for side branch stenting in coronary bifurcation lesion.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
258
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 135-710
- Samsung Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Parent vessel diameter stenosis > 75%
- Parent vessel diameter stenosis 50% - 75% with angina and/or objective evidence of ischemia in the non-invasive stress test
- The reference diameter of both branches more than 2.3 mm by visual estimation
Exclusion Criteria:
- Cardiogenic shock
- ST-elevation myocardial infarction within 48 hours of symptom onset
- Left ventricular dysfunction (echocardiographic left ventricular ejection fraction < 25%)
- Graft vessels
- Patients who have to receive clopidogrel due to other conditions
- Patients who have to receive warfarin, cilostazol or other antiplatelet therapy
- Hypersensitivity to clopidogrel or aspirin
- Expectant survival less than 1 year
- Women who plan to become pregnant
- Patients with bleeding diathesis (coagulopathy, thrombocytopenia or platelet dysfunction, Gastrointestinal or genitourinary bleeding within the prior 3 months)
- Patients who are actively participating in another drug or device investigational study, which have not completed the primary endpoint follow-up period.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Conservative strategy
|
|
Sperimentale: Aggressive strategy
|
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Target vessel failure (TVF)
Lasso di tempo: 12 months
|
composite of cardiac death, myocardial infarction, target vessel revascularization
|
12 months
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Cardiac death
Lasso di tempo: 12 months
|
All deaths were considered cardiac unless a definite non-cardiac cause could be established.
|
12 months
|
Myocardial infarction (MI)
Lasso di tempo: 12 months
|
MI was defined as elevated cardiac enzymes (troponin or MB fraction of creatine kinase, CK-MB) more than the upper limit of the normal value with ischemic symptoms or electrocardiography findings indicative of ischemia that was not related to the index procedure.
|
12 months
|
Target vessel revascularization (TVR)
Lasso di tempo: 12 months
|
TVR was repeat revascularization of the target vessel by PCI or bypass graft surgery.
|
12 months
|
Target lesion revascularization (TLR)
Lasso di tempo: 12 months
|
TLR was defined as repeat PCI of the lesion within 5 mm of stent deployment or bypass graft surgery of the target vessel.
|
12 months
|
Stent thrombosis
Lasso di tempo: 12 months
|
Stent thrombosis was assessed based on the definitions of the Academic Research Consortium as definite, probable, or possible stent thrombosis.
|
12 months
|
Periprocedural enzyme elevation
Lasso di tempo: during the hospitalization
|
Periprocedural enzyme elevation was defined as a rise in CK-MB ≥3 times the upper normal limit after the index procedure.
|
during the hospitalization
|
the incidence of binary angiographic restenosis in the main branch and side branch
Lasso di tempo: 9 months
|
as measured by 9-month quantitative coronary analysis
|
9 months
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Hyeon-Cheol Gwon, MD,PhD, Samsung Medical Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Song YB, Park TK, Hahn JY, Yang JH, Choi JH, Choi SH, Lee SH, Gwon HC. Optimal Strategy for Provisional Side Branch Intervention in Coronary Bifurcation Lesions: 3-Year Outcomes of the SMART-STRATEGY Randomized Trial. JACC Cardiovasc Interv. 2016 Mar 28;9(6):517-26. doi: 10.1016/j.jcin.2015.11.037.
- Song YB, Hahn JY, Song PS, Yang JH, Choi JH, Choi SH, Lee SH, Gwon HC. Randomized comparison of conservative versus aggressive strategy for provisional side branch intervention in coronary bifurcation lesions: results from the SMART-STRATEGY (Smart Angioplasty Research Team-Optimal Strategy for Side Branch Intervention in Coronary Bifurcation Lesions) randomized trial. JACC Cardiovasc Interv. 2012 Nov;5(11):1133-40. doi: 10.1016/j.jcin.2012.07.010.
- Hahn JY, Song YB, Choi JH, Choi SH, Lee SY, Park HS, Hur SH, Lee S, Han KR, Rha SW, Cho BR, Park JS, Yoon J, Lim DS, Lee SH, Gwon HC; DATE Registry Investigators. Three-month dual antiplatelet therapy after implantation of zotarolimus-eluting stents: the DATE (Duration of Dual Antiplatelet Therapy AfterImplantation of Endeavor Stent) registry. Circ J. 2010 Nov;74(11):2314-21. doi: 10.1253/circj.cj-10-0347. Epub 2010 Oct 2.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 novembre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 novembre 2008
Primo Inserito (Stima)
19 novembre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
13 febbraio 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 febbraio 2013
Ultimo verificato
1 febbraio 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2007-08-073
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