재발성 미만성 거대 B 세포 림프종에 대한 유지 요법으로 주어진 레날리도마이드에 대한 임상시험 (RV-NHL-PI351)
고용량 화학요법 및 ASCT에 적합하지 않은 재발된 DLBCL 환자의 2차 요법에 대한 반응 후 유지 요법으로 제공된 단일 제제 레날리도마이드의 안전성 및 활성을 평가하기 위한 2상 시험
연구 개요
상세 설명
생검으로 입증된 미만성 거대 B세포 림프종으로 고용량 화학요법 및 자가 줄기세포 이식을 받을 자격이 없는 65세 이하의 환자가 이전 병용 화학요법 요법 ± 리툭시맙으로 재발했으며, 2차 요법에 적어도 부분 반응을 달성했습니다. 화학요법(ICE 또는 DHAP/DHAOx 또는 MINE 요법) + 리툭시맙은 질병이 진행될 때까지 유지 치료로 28일 중 21일 동안 단일 제제 레날리도마이드 25mg을 1일 1회 투여받게 됩니다. 연구 약물의 용량 감소는 상관관계가 있는 것으로 보고되고 임상적으로 적절한 경우 부작용의 경우에 이루어질 것입니다.
1년 무진행 생존 기간이 1차 종료점이며 전체 생존, 반응률 및 독성이 2차 종료점입니다. 1년 PFS가 30%라는 귀무가설(P0)로, 이 연구는 1년 PFS 50%에 해당하는 P1(즉, 20%의 절대 증가 1년 무진행 생존 기간). 표준 제1종 오류(α) 0.05와 검정력 80%(제2종 오류 20%)를 고려하면 47명의 환자가 시험에 필요합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Milan, 이탈리아, 20132
- San Raffaele Scientific Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 나이 > 65세
- 65세 미만이지만 고용량 화학요법 및 자가 줄기세포 이식에 적합하지 않은 자
- 생검으로 입증된 DLBCL이 이전 병용 화학요법 요법으로 재발함 ± 리툭시맙
- 2차 화학요법(ICE 또는 DHAP/DHAOx 또는 MINE 요법) + 리툭시맙에 대한 PR 또는 CR
- ECOG 수행 상태 점수 < 4
- 가임기 여성(FCBP)은 연구 기간 동안 및 연구 중단 후 최소 28일 동안 임신 위험을 피하기 위해 적절한 피임법을 실천하고 있음을 입증해야 합니다.
- 남성 피험자는 가임 여성과 성적 접촉을 하는 동안 적절한 피임법을 실행하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- CNS 참여
- 이전 ASCT
- TTP < 1차 요법 후 6개월
- 2차 구제 화학요법 중 실험 약물 사용
- 심각한 병발/의학적 상태(예: 호흡 및/또는 심장 기능 장애, 조절되지 않는 진성 당뇨병)
- 활성 전염병
- HIV, HBV 또는 HCV 양성
- 간 기능 장애(빌리루빈 >2 x 정상 상한치; ALT/AST/GGT > 3 x 정상 상한치) 구제 화학 요법 종료 후 1개월
- 구제 화학 요법 종료 후 1개월째 신장 기능 장애(크레아티닌 청소율 <50 ml/min)
- 절대 호중구 수(ANC) <1000/microL
- 혈소판 수 <75.000 /mm3
- 헤모글로빈 <9g/dL
- 비협조적 행동 또는 비준수
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력을 손상시킬 수 있는 정신 질환 또는 상태
- 임신 또는 수유 중인 여성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 레날리도마이드
단일 제제 레날리도마이드 25 mg을 28일 중 21일 동안 1일 1회 2차 화학요법 종료 후 질병 진행까지 유지 치료로 사용했습니다.
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단일 제제 레날리도마이드 25 mg을 28일 중 21일 동안 1일 1회 유지 치료로 2차 화학요법 종료 후 질병 진행까지.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1년 무진행 생존
기간: 일년
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등록부터 림프종 진행 또는 재발까지 1년 후 생존한 참가자 수로 정의됩니다(유도 후 질병 상태가 각각 PR(부분 반응) 또는 CR(완전 반응)인 경우).
마지막 추적 관찰 시 생존한 환자는 검열됩니다.
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존
기간: 5 년
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치료의 장기적인 결과를 설명하기 위한 2차 측정 -무진행 생존기간 5년 동안 질병이 진행되지 않은 참가자 수로 정의됩니다. |
5 년
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진행
기간: 5 년
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진행 5년 추적 조사에서 질병 재발이 관찰된 참가자 수로 정의됩니다.
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5 년
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응답 기간
기간: 5 년
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치료의 장기적인 결과를 설명하기 위한 2차 측정
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5 년
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전체 생존
기간: 5 년
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치료의 장기적인 결과를 설명하기 위한 2차 측정 -전체 생존율은 등록 후 5년 동안 생존(어떤 원인으로든 사망)한 참가자 수로 정의됩니다. 마지막 추적 관찰 시 생존한 환자는 검열됩니다. |
5 년
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 연구 의자: Andrés J. Ferreri, MD, San Raffaele Scientific Institute
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Vose JM, Habermann TM, Czuczman MS, Zinzani PL, Reeder CB, Tuscano JM, Lossos IS, Li J, Pietronigro D, Witzig TE. Single-agent lenalidomide is active in patients with relapsed or refractory aggressive non-Hodgkin lymphoma who received prior stem cell transplantation. Br J Haematol. 2013 Sep;162(5):639-47. doi: 10.1111/bjh.12449. Epub 2013 Jul 9.
- Ferreri AJ, Sassone M, Zaja F, Re A, Spina M, Rocco AD, Fabbri A, Stelitano C, Frezzato M, Rusconi C, Zambello R, Couto S, Ren Y, Arcari A, Bertoldero G, Nonis A, Scarfo L, Calimeri T, Cecchetti C, Chiozzotto M, Govi S, Ponzoni M. Lenalidomide maintenance in patients with relapsed diffuse large B-cell lymphoma who are not eligible for autologous stem cell transplantation: an open label, single-arm, multicentre phase 2 trial. Lancet Haematol. 2017 Mar;4(3):e137-e146. doi: 10.1016/S2352-3026(17)30016-9. Epub 2017 Feb 17.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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