Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie s lenalidomidem podávaným jako udržovací terapie pro recidivující difuzní velkobuněčný B lymfom (RV-NHL-PI351)

9. dubna 2024 aktualizováno: Andrés José Maria Ferreri, IRCCS San Raffaele

Studie fáze II k vyhodnocení bezpečnosti a aktivity samotného lenalidomidu podávaného jako udržovací léčba po reakci na terapii druhé linie u pacientů s relapsem DLBCL, kteří nejsou způsobilí pro vysokodávkovou chemoterapii a ASCT

Tato multiinstitucionální studie fáze II prozkoumá bezpečnost a účinnost monoterapie lenalidomidem podávané jako udržovací léčba po záchranné chemoimunoterapii u pacientů s relabujícím nebo refrakterním chemosenzitivním difuzním velkobuněčným B-lymfomem

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti starší 65 let nebo mladší, ale nezpůsobilí k vysokodávkované chemoterapii a autologní transplantaci kmenových buněk s biopsií prokázaným difuzním velkobuněčným B-lymfomem relabovali na předchozí režim kombinované chemoterapie ± rituximab, kteří dosáhli alespoň částečné odpovědi na druhou linii chemoterapie (režim ICE nebo DHAP/DHAOx nebo MINE) + rituximab bude dostávat samotný lenalidomid 25 mg jednou denně po dobu 21 dnů z 28 jako udržovací léčbu do progrese onemocnění. Snížení dávky studovaného léčiva bude provedeno v případě nežádoucích příhod, pokud budou hlášeny jako korelované a pokud je to klinicky vhodné.

Primárním cílovým parametrem bude jednoleté přežití bez progrese a sekundárními cíli bude celkové přežití, míra odpovědi a toxicita. S nulovou hypotézou (P0) jednoletého PFS 30 %, bude tato studie zvažovat uspokojivou účinnost lenalidomidu v hodnotě dalšího zkoumání P1 odpovídající jednoročnímu PFS 50 % (to je absolutní nárůst o 20 % z hlediska přežití 1 roku bez progrese). Vzhledem ke standardní chybě typu I (α) 0,05 a síle 80 % (chyba typu 2 20 %) bude pro studii zapotřebí 47 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Milan, Itálie, 20132
        • San Raffaele Scientific Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 65 let
  • Věk < 65, ale není způsobilý pro vysokodávkovou chemoterapii a autologní transplantaci kmenových buněk
  • Biopticky ověřený DLBCL relaboval na předchozí režim kombinované chemoterapie ± rituximab
  • PR nebo CR na chemoterapii druhé linie (režim ICE nebo DHAP/DHAOx nebo MINE) + rituximab
  • Skóre stavu výkonu ECOG < 4
  • Žena ve fertilním věku (FCBP) musí prokázat, že používá správnou antikoncepci, aby se zabránilo jakémukoli riziku otěhotnění během studie a alespoň 28 dní po ukončení studie
  • Muži musí souhlasit s používáním správné antikoncepce během jakéhokoli sexuálního kontaktu se ženami ve fertilním věku

Kritéria vyloučení:

  • Postižení CNS
  • Předchozí ASCT
  • TTP < 6 měsíců po terapii první linie
  • Použití experimentálních léků během záchranné chemoterapie druhé linie
  • Závažná doprovodná onemocnění / zdravotní stavy (např. zhoršená respirační a/nebo srdeční funkce, nekontrolovaný diabetes mellitus)
  • Aktivní infekční onemocnění
  • HIV, HBV nebo HCV pozitivita
  • Zhoršená funkce jater (Bilirubin >2 x horní normální hranice; ALT/AST/GGT > 3 x horní normální hranice) jeden měsíc po ukončení záchranné chemoterapie
  • Porucha funkce ledvin (clearance kreatininu <50 ml/min) měsíc po ukončení záchranné chemoterapie
  • Absolutní počet neutrofilů (ANC) <1000/mikroL
  • Počet krevních destiček <75 000 /mm3
  • Hemoglobin <9 g/dl
  • Nekooperativní chování nebo nedodržování
  • Psychiatrická onemocnění nebo stavy, které by mohly zhoršit schopnost dát informovaný souhlas
  • Březí nebo kojící samice

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lenalidomid
lenalidomid v monoterapii 25 mg jednou denně po dobu 21 dnů z 28 jako udržovací léčba po ukončení chemoterapie druhé linie do progrese onemocnění.
Lék: Lenalidomid
lenalidomid v monoterapii 25 mg jednou denně po dobu 21 dnů z 28 jako udržovací léčba po ukončení chemoterapie druhé linie do progrese onemocnění.
Ostatní jména:
  • Revlimid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
1 rok přežití bez progrese
Časové okno: 1 rok
Je definován jako počet účastníků žijících po 1 roce od zařazení do progrese nebo relapsu lymfomu (pokud byl stav po indukci onemocnění PR (částečná odpověď) nebo CR (kompletní odpověď), v daném pořadí). Pacienti naživu při poslední kontrole budou cenzurováni.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: 5 let

Sekundární opatření k popisu dlouhodobého výsledku léčby

- Přežití bez progrese Je definováno jako počet účastníků po 5 letech sledování, bez progrese onemocnění
5 let
Postup
Časové okno: 5 let
Progrese Je definována jako počet účastníků s recidivou onemocnění pozorovanou po 5 letech sledování.
5 let
Doba odezvy
Časové okno: 5 let

Sekundární opatření k popisu dlouhodobého výsledku léčby

  • Doba trvání odpovědi Je definována jako počet účastníků, u kterých došlo k přežití bez progrese (Progression Free Survival) ze studijní terapie delší než předchozí linie léčby.
5 let
Celkové přežití
Časové okno: 5 let

Sekundární opatření k popisu dlouhodobého výsledku léčby

-Celkové přežití Je definováno jako počet účastníků naživu 5 let od zápisu (smrt z jakékoli příčiny). Pacienti naživu při poslední kontrole budou cenzurováni.
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

IRCCS San Raffaele

Spolupracovníci

Celgene

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Andrés J. Ferreri, MD, San Raffaele Scientific Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. listopadu 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2008

První zveřejněno (Odhadovaný)

1. prosince 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2008-003729-18 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Difuzní velkobuněčný B-lymfom

Klinické studie na Lenalidomid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit