Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg med lenalidomid givet som vedligeholdelsesterapi for recidiverende diffust storcellet B-celle lymfom (RV-NHL-PI351)

9. april 2024 opdateret af: Andrés José Maria Ferreri, IRCCS San Raffaele

Et fase II-forsøg til evaluering af sikkerheden og aktiviteten af ​​enkeltstof-lenalidomid givet som vedligeholdelsesterapi efter respons på andenlinjebehandling hos patienter med recidiverende DLBCL, ikke berettiget til højdosis kemoterapi og ASCT

Dette fase II multi-institutionelle forsøg vil undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​lenalidomid monoterapi givet som vedligeholdelsesterapi efter salvage kemo-immunoterapi hos patienter med recidiverende eller refraktært kemosensitivt diffust storcellet B-celle lymfom

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter ældre end 65 år eller yngre, men ikke kvalificerede til højdosis kemoterapi og autolog stamcelletransplantation med biopsi-bevist diffust storcellet B-celle lymfom, tilbagefald til tidligere kombinationskemoterapi ± rituximab, som opnåede mindst en delvis respons på anden linje kemoterapi (ICE eller DHAP/DHAOx eller MINE regime) + rituximab vil modtage enkeltstof lenalidomid 25 mg én gang dagligt i 21 dage ud af 28, som vedligeholdelsesbehandling indtil progression af sygdommen. Dosisreduktioner af forsøgslægemidlet vil blive foretaget i tilfælde af uønskede hændelser, når rapporteret som korreleret, og når det er klinisk relevant.

Et års progressionsfri overlevelse vil være det primære endepunkt, og samlet overlevelse, responsrate og toksicitet vil være de sekundære endepunkter. Med nulhypotesen (P0) på 1-årig PFS på 30 %, vil denne undersøgelse overveje en tilfredsstillende effektivitet af lenalidomid, der er værd at undersøge en P1 svarende til en 1-årig PFS på 50 % (dvs. en absolut stigning på 20 % i form af 1-års progressionsfri overlevelse). I betragtning af en standard type I fejl (α) på 0,05 og en styrke på 80 % (type 2 fejl på 20 %) vil 47 patienter være nødvendige for forsøget.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Milan, Italien, 20132
        • San Raffaele Scientific Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 65 år
  • Alder <65, men ikke berettiget til højdosis kemoterapi og autolog stamcelletransplantation
  • Biopsi-bevist DLBCL tilbagefald til tidligere kombinationskemoterapi ± rituximab
  • PR eller CR til anden linje kemoterapi (ICE eller DHAP/DHAOx eller MINE regime) + rituximab
  • ECOG præstationsstatusscore < 4
  • Kvinder i den fødedygtige alder (FCBP) skal demonstrere at anvende en korrekt prævention for at undgå enhver risiko for graviditet under undersøgelsen og mindst 28 dage efter afbrydelsen af ​​undersøgelsen
  • Mandlige forsøgspersoner skal indvillige i at praktisere en ordentlig prævention under enhver seksuel kontakt med kvinder i den fødedygtige alder

Ekskluderingskriterier:

  • CNS involvering
  • Tidligere ASCT
  • TTP <6 måneder efter førstelinjebehandling
  • Anvendelse af eksperimentelle lægemidler under anden linie bjærgningskemoterapi
  • Alvorlige samtidige sygdomme/medicinske tilstande (f. svækket åndedræts- og/eller hjertefunktion, ukontrolleret diabetes mellitus)
  • Aktiv infektionssygdom
  • HIV, HBV eller HCV-positivitet
  • Nedsat leverfunktion (bilirubin >2 x øvre normalgrænse; ALAT/AST/GGT > 3 x øvre normalgrænse) en måned fra kemoterapiens konklusion
  • Nedsat nyrefunktion (kreatininclearance <50 ml/min) en måned efter konklusion af kemoterapien.
  • Absolut neutrofiltal (ANC) <1000/mikroL
  • Blodpladetal <75.000 /mm3
  • Hæmoglobin <9 g/dL
  • Ikke-samarbejdsvillig adfærd eller manglende overholdelse
  • Psykiatriske sygdomme eller tilstande, der kan forringe evnen til at give informeret samtykke
  • Drægtige eller ammende hunner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lenalidomid
enkeltstof lenalidomid 25 mg én gang dagligt i 21 dage ud af 28, som vedligeholdelsesbehandling efter afslutning af andenlinjekemoterapi indtil progression af sygdommen.
Medicin: Lenalidomid
enkeltstof lenalidomid 25 mg én gang dagligt i 21 dage ud af 28, som vedligeholdelsesbehandling efter afslutning af andenlinjekemoterapi indtil progression af sygdommen.
Andre navne:
  • Revlimid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
1-års progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 1 år
Det er defineret som antallet af deltagere i live efter 1 år fra indskrivning til progression eller tilbagefald af lymfom (hvis post-induktionssygdomsstatus var henholdsvis PR (delvis respons) eller CR (komplet respons). Patienter i live ved sidste opfølgning vil blive censureret.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år

Sekundære målinger til at beskrive langsigtet behandlingsresultat

-Progressionsfri overlevelse Det er defineret som antallet af deltagere, på en 5 års opfølgning, fri for sygdomsprogression
5 år
Progression
Tidsramme: 5 år
Progression Det er defineret som antallet af deltagere med sygdomstilbagefald observeret ved en 5 års opfølgning.
5 år
Varighed af svar
Tidsramme: 5 år

Sekundære målinger til at beskrive langsigtet behandlingsresultat

  • Varighed af respons Det er defineret som antallet af deltagere, der oplever en PFS (Progression Free Survival) fra undersøgelsesterapi længere end tidligere behandlingslinje
5 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år

Sekundære målinger til at beskrive langsigtet behandlingsresultat

-Samlet overlevelse Det er defineret som antallet af deltagere i live 5 år fra tilmelding (død uanset årsag). Patienter i live ved sidste opfølgning vil blive censureret.
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

IRCCS San Raffaele

Samarbejdspartnere

Celgene

Efterforskere

  • Studiestol: Andrés J. Ferreri, MD, San Raffaele Scientific Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. november 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. november 2008

Først opslået (Anslået)

1. december 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2008-003729-18 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diffust storcellet B-celle lymfom

Kliniske forsøg med Lenalidomid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner