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再発びまん性大細胞型B細胞リンパ腫の維持療法としてレナリドミドを投与する試験 (RV-NHL-PI351)

2024年4月9日 更新者：Andrés José Maria Ferreri、IRCCS San Raffaele

大量化学療法および ASCT の対象とならない再発 DLBCL 患者における二次治療に対する反応後の維持療法として投与される単剤レナリドミドの安全性と活性を評価する第 II 相試験

この第 II 相多施設試験では、再発または難治性の化学療法感受性びまん性大細胞型 B 細胞性リンパ腫患者を対象に、サルベージ化学免疫療法後の維持療法としてレナリドミド単剤療法を実施した場合の安全性と有効性を調査します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

65 歳以下であるが、生検で証明されたびまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫を伴う大量化学療法および自家幹細胞移植の対象とならない患者で、以前の併用化学療法レジメン±リツキシマブに再発し、二次治療に対して少なくとも部分的な反応を達成した患者化学療法 (ICE または DHAP/DHAOx または MINE レジメン) + リツキシマブは、単剤レナリドミド 25 mg を 28 日間のうち 21 日間、1 日 1 回、疾患が進行するまでの維持療法として受け取ります。 治験薬の減量は、有害事象が関連していると報告された場合、および臨床的に適切な場合に行われます。

1 年間の無増悪生存期間が主要評価項目となり、全生存率、奏効率、および毒性が副次評価項目となります。 1 年間の PFS が 30% という帰無仮説 (P0) を使用して、この研究では、50% の 1 年間の PFS に対応する P1 をさらに調査する価値のあるレナリドミドの十分な有効性を検討します (つまり、20% の絶対増加)。 1 年無増悪生存期間に関して）。 標準的なタイプ I エラー (α) 0.05 と検出力 80% (タイプ 2 エラー 20%) を考慮すると、47 人の患者が試験に必要になります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

48

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Milan、イタリア、20132
        • San Raffaele Scientific Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

65年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢 > 65 歳
  • -年齢が65歳未満であるが、大量化学療法および自家幹細胞移植の対象外
  • 生検で証明された DLBCL が以前の併用化学療法レジメンに再発した ± リツキシマブ
  • 二次化学療法（ICEまたはDHAP/DHAOxまたはMINEレジメン）+リツキシマブに対するPRまたはCR
  • -ECOGパフォーマンスステータススコア<4
  • -出産の可能性のある女性（FCBP）は、研究中および研究中止後少なくとも28日以内に妊娠のリスクを回避するために適切な避妊を実践することを実証する必要があります
  • 男性の被験者は、妊娠の可能性がある女性との性的接触中に適切な避妊を実践することに同意する必要があります

除外基準:

  • 中枢神経系の関与
  • 以前のASCT
  • TTPが一次治療後6か月未満
  • 二次救援化学療法中の実験薬の使用
  • 重度の付随する病気/病状（例： 呼吸器および/または心機能の障害、制御されていない真性糖尿病)
  • 活動性感染症
  • -HIV、HBV、またはHCV陽性
  • -救援化学療法の結論から1か月での肝機能障害（ビリルビン> 2倍の上限; ALT / AST / GGT > 3倍の正常限界）
  • -救済化学療法の結論から1か月での腎機能障害（クレアチニンクリアランス<50 ml /分）
  • 絶対好中球数 (ANC) <1000/microL
  • 血小板数 <75.000 /mm3
  • ヘモグロビン <9 g/dL
  • 非協力的な行動または不遵守
  • -インフォームドコンセントを与える能力を損なう可能性のある精神疾患または状態
  • 妊娠中または授乳中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：レナリドミド
単剤レナリドマイド 25 mg を 1 日 1 回、28 日間中 21 日間、二次化学療法終了後、疾患が進行するまで維持療法として投与する。
薬：レナリドミド
単剤レナリドマイド 25 mg を 1 日 1 回、28 日間のうち 21 日間、二次化学療法終了後の維持療法として疾患進行まで。
他の名前：
  • レブラミド

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1年間の無増悪生存期間
時間枠：1年
これは、登録からリンパ腫の進行または再発まで 1 年後に生存している参加者の数として定義されます (導入後の疾患状態がそれぞれ PR (部分奏効) または CR (完全奏効) の場合)。 最終追跡調査時に生存している患者は検閲される。
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
進行なしのサバイバル
時間枠：5年

治療の長期的な結果を説明するための二次的な尺度

-無増悪生存期間 5 年間の追跡調査において、疾患が進行していない参加者の数として定義されます。
5年
進行状況
時間枠：5年
進行 5 年間の追跡調査で観察された疾患の再発が認められた参加者の数として定義されます。
5年
反応期間
時間枠：5年

治療の長期的な結果を説明するための二次的な尺度

  • 奏効期間は、以前の治療法よりも長く研究療法による PFS (無増悪生存期間) を経験した参加者の数として定義されます。
5年
全生存
時間枠：5年

治療の長期的な結果を説明するための二次的な尺度

-全生存率 登録から 5 年後に生存している参加者の数 (原因を問わず死亡) として定義されます。 最終追跡調査時に生存している患者は検閲される。
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

IRCCS San Raffaele

協力者

Celgene

捜査官

  • スタディチェア：Andrés J. Ferreri, MD、San Raffaele Scientific Institute

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2009年3月1日

一次修了 (実際)

2017年3月1日

研究の完了 (実際)

2021年8月1日

試験登録日

最初に提出

2008年11月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年11月28日

最初の投稿 (推定)

2008年12月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月9日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2008-003729-18 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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