Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba lenalidomidu jako terapii podtrzymującej nawracającego rozlanego chłoniaka z dużych komórek B (RV-NHL-PI351)

9 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Andrés José Maria Ferreri, IRCCS San Raffaele

Badanie II fazy mające na celu ocenę bezpieczeństwa i aktywności lenalidomidu stosowanego w monoterapii jako terapii podtrzymującej po odpowiedzi na terapię drugiego rzutu u pacjentów z nawrotowym DLBCL, którzy nie kwalifikują się do chemioterapii w dużych dawkach i ASCT

To wieloośrodkowe badanie II fazy zbada bezpieczeństwo i skuteczność monoterapii lenalidomidem stosowanej jako leczenie podtrzymujące po ratunkowej chemioimmunoterapii u pacjentów z nawracającym lub opornym na chemiowrażliwość rozlanym chłoniakiem z dużych komórek B

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci w wieku powyżej 65 lat lub młodsi, ale niekwalifikujący się do chemioterapii wysokodawkowej i autologicznego przeszczepu komórek macierzystych z potwierdzonym biopsją chłoniakiem rozlanym z dużych komórek B, u których nastąpił nawrót do poprzedniego schematu chemioterapii skojarzonej ± rytuksymab, u których uzyskano przynajmniej częściową odpowiedź na leczenie drugiego rzutu chemioterapia (schemat ICE lub DHAP/DHAOx lub MINE) + rytuksymab będzie otrzymywać lenalidomid w monoterapii w dawce 25 mg raz na dobę przez 21 z 28 dni, jako leczenie podtrzymujące do progresji choroby. Zmniejszenie dawki badanego leku zostanie dokonane w przypadku zdarzeń niepożądanych, jeśli zostaną zgłoszone jako skorelowane i gdy jest to klinicznie właściwe.

Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie roczne przeżycie wolne od progresji, a drugorzędowym punktem końcowym będzie całkowite przeżycie, odsetek odpowiedzi i toksyczność. Przy założeniu hipotezy zerowej (P0) o 1-rocznym PFS wynoszącym 30%, w tym badaniu uznamy zadowalającą skuteczność lenalidomidu za wartą dalszych badań P1 odpowiadającą 1-rocznemu PFS wynoszącemu 50% (czyli bezwzględnemu wzrostowi o 20% pod względem 1-letniego przeżycia wolnego od progresji). Biorąc pod uwagę standardowy błąd typu I (α) równy 0,05 i moc 80% (błąd typu 2 wynoszący 20%), do badania potrzebnych będzie 47 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Milan, Włochy, 20132
        • San Raffaele Scientific Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 65 lat
  • Wiek < 65 lat, ale niekwalifikujący się do chemioterapii wysokodawkowej i autologicznego przeszczepu komórek macierzystych
  • Potwierdzony biopsją DLBCL powrócił do poprzedniego schematu chemioterapii skojarzonej ± rytuksymab
  • PR lub CR do chemioterapii drugiej linii (schemat ICE lub DHAP/DHAOx lub MINE) + rytuksymab
  • Wynik stanu sprawności wg ECOG < 4
  • Kobieta w wieku rozrodczym (FCBP) musi wykazać, że stosuje odpowiednią antykoncepcję, aby uniknąć ryzyka zajścia w ciążę podczas badania i co najmniej 28 dni po przerwaniu badania
  • Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie właściwej antykoncepcji podczas wszelkich kontaktów seksualnych z kobietami w wieku rozrodczym

Kryteria wyłączenia:

  • Zajęcie OUN
  • Wcześniejszy ASCT
  • TTP <6 miesięcy po leczeniu pierwszego rzutu
  • Stosowanie leków eksperymentalnych podczas chemioterapii ratunkowej drugiego rzutu
  • Ciężkie współistniejące choroby / schorzenia (np. zaburzenia czynności układu oddechowego i (lub) serca, niekontrolowana cukrzyca)
  • Aktywna choroba zakaźna
  • HIV, HBV lub HCV-dodatni
  • Zaburzenia czynności wątroby (bilirubina >2 x górna granica normy; ALT/AST/GGT >3 x górna granica normy) po miesiącu od zakończenia chemioterapii ratunkowej
  • Zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny <50 ml/min) po miesiącu od zakończenia chemioterapii ratunkowej
  • Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) <1000/mikrol
  • Liczba płytek krwi <75 000/mm3
  • Hemoglobina <9 g/dl
  • Zachowanie niewspółpracujące lub nieprzestrzeganie zasad
  • Choroby lub stany psychiczne, które mogą upośledzać zdolność do wyrażenia świadomej zgody
  • Samice w ciąży lub karmiące

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Lenalidomid
lenalidomid w monoterapii w dawce 25 mg raz na dobę przez 21 z 28 dni, jako leczenie podtrzymujące po zakończeniu chemioterapii drugiej linii, aż do progresji choroby.
Lek: Lenalidomid
lenalidomid w monoterapii 25 mg raz dziennie przez 21 z 28 dni, jako leczenie podtrzymujące po zakończeniu chemioterapii drugiej linii do progresji choroby.
Inne nazwy:
  • Revlimid

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
1-letni czas przeżycia bez progresji
Ramy czasowe: 1 rok
Definiuje się ją jako liczbę uczestników żyjących po roku od włączenia do badania do progresji lub nawrotu chłoniaka (jeśli stan choroby po indukcji wynosił odpowiednio PR (odpowiedź częściowa) lub CR (odpowiedź całkowita). Pacjenci żywi do ostatniej wizyty kontrolnej będą cenzurowani.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: 5 lat

Miary wtórne opisujące długoterminowy wynik leczenia

-Przeżycie wolne od progresji Definiuje się je jako liczbę uczestników w ciągu 5 lat obserwacji, wolnych od progresji choroby
5 lat
Postęp
Ramy czasowe: 5 lat
Progresja Definiowana jest jako liczba uczestników, u których nawrót choroby zaobserwowano w ciągu 5 lat obserwacji.
5 lat
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: 5 lat

Miary wtórne opisujące długoterminowy wynik leczenia

  • Czas trwania odpowiedzi Definiuje się go jako liczbę uczestników, u których PFS (przeżycie wolne od progresji) w wyniku badanej terapii był dłuższy niż poprzednia linia leczenia
5 lat
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 5 lat

Miary wtórne opisujące długoterminowy wynik leczenia

-Przeżycie całkowite Definiuje się je jako liczbę uczestników żyjących w ciągu 5 lat od rejestracji (śmierć z dowolnej przyczyny). Pacjenci żywi do ostatniej wizyty kontrolnej będą cenzurowani.
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

IRCCS San Raffaele

Współpracownicy

Celgene

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Andrés J. Ferreri, MD, San Raffaele Scientific Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 listopada 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 listopada 2008

Pierwszy wysłany (Szacowany)

1 grudnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2008-003729-18 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rozlany chłoniak z dużych komórek B

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj