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Prova su lenalidomide somministrata come terapia di mantenimento per linfoma diffuso a grandi cellule B recidivato (RV-NHL-PI351)

9 aprile 2024 aggiornato da: Andrés José Maria Ferreri, IRCCS San Raffaele

Uno studio di fase II per valutare la sicurezza e l'attività della lenalidomide in monoterapia somministrata come terapia di mantenimento dopo la risposta alla terapia di seconda linea in pazienti con DLBCL recidivante, non idonei per chemioterapia ad alte dosi e ASCT

Questo studio multi-istituzionale di fase II esplorerà la sicurezza e l'efficacia della monoterapia con lenalidomide somministrata come terapia di mantenimento dopo chemio-immunoterapia di salvataggio in pazienti con linfoma diffuso a grandi cellule B chemiosensibile recidivato o refrattario

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Pazienti di età pari o inferiore a 65 anni ma non idonei alla chemioterapia ad alte dosi e al trapianto di cellule staminali autologhe con linfoma diffuso a grandi cellule B confermato da biopsia recidivato al precedente regime chemioterapico combinato ± rituximab, che hanno ottenuto almeno una risposta parziale al trattamento di seconda linea chemioterapia (regime ICE o DHAP/DHAOx o MINE) + rituximab riceveranno lenalidomide in monoterapia 25 mg una volta al giorno per 21 giorni su 28, come trattamento di mantenimento fino alla progressione della malattia. Verranno effettuate riduzioni della dose del farmaco in studio in caso di eventi avversi se riportati come correlati e se clinicamente appropriati.

La sopravvivenza libera da progressione a un anno sarà l'endpoint primario e la sopravvivenza globale, il tasso di risposta e la tossicità saranno gli endpoint secondari. Con l'ipotesi nulla (P0) di PFS a 1 anno del 30%, questo studio considererà un'efficacia soddisfacente di lenalidomide meritevole di ulteriori indagini, una P1 corrispondente a una PFS a 1 anno del 50% (ovvero un aumento assoluto del 20% in termini di sopravvivenza libera da progressione a 1 anno). Considerando un errore standard di tipo I (α) di 0,05 e una potenza dell'80% (errore di tipo 2 del 20%) saranno necessari 47 pazienti per la sperimentazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Milan, Italia, 20132
        • San Raffaele Scientific Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 65 anni
  • Età < 65 anni ma non idoneo alla chemioterapia ad alte dosi e al trapianto di cellule staminali autologhe
  • DLBCL comprovato da biopsia recidivato al precedente regime chemioterapico di combinazione ± rituximab
  • PR o CR alla chemioterapia di seconda linea (regime ICE o DHAP/DHAOx o MINE) + rituximab
  • Punteggio del performance status ECOG < 4
  • Le donne in età fertile (FCBP) devono dimostrare di praticare una contraccezione adeguata per evitare qualsiasi rischio di gravidanza durante lo studio e almeno 28 giorni dopo l'interruzione dello studio
  • I soggetti di sesso maschile devono accettare di praticare una contraccezione adeguata durante qualsiasi contatto sessuale con donne potenzialmente fertili

Criteri di esclusione:

  • Coinvolgimento del SNC
  • ASCT precedente
  • TTP <6 mesi dopo la terapia di prima linea
  • Uso di farmaci sperimentali durante la chemioterapia di salvataggio di seconda linea
  • Gravi malattie/condizioni mediche concomitanti (ad es. funzione respiratoria e/o cardiaca compromessa, diabete mellito non controllato)
  • Malattia infettiva attiva
  • Positività HIV, HBV o HCV
  • Funzionalità epatica compromessa (bilirubina > 2 x limite superiore normale; ALT/AST/GGT > 3 x limite superiore normale) a un mese dalla conclusione della chemioterapia di salvataggio
  • Funzionalità renale compromessa (clearance della creatinina <50 ml/min) a un mese dalla conclusione della chemioterapia di salvataggio
  • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) <1000/microL
  • Conta piastrinica <75.000 /mm3
  • Emoglobina <9 g/dL
  • Comportamento non cooperativo o non conformità
  • Malattie psichiatriche o condizioni che potrebbero compromettere la capacità di dare il consenso informato
  • Donne in gravidanza o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Lenalidomide
lenalidomide in monoterapia 25 mg una volta al giorno per 21 giorni su 28, come trattamento di mantenimento dopo la fine della chemioterapia di seconda linea fino alla progressione della malattia.
Droga: Lenalidomide
lenalidomide in monoterapia 25 mg una volta al giorno per 21 giorni su 28, come trattamento di mantenimento dopo la fine della chemioterapia di seconda linea fino alla progressione della malattia.
Altri nomi:
  • Revimid

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno
È definito come il numero di partecipanti vivi dopo 1 anno dall'arruolamento alla progressione o recidiva del linfoma (se lo stato della malattia post-induzione era rispettivamente PR (risposta parziale) o CR (risposta completa). I pazienti vivi all'ultimo follow-up verranno censurati.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 5 anni

Misure secondarie per descrivere l’esito a lungo termine del trattamento

-Sopravvivenza libera da progressione È definita come il numero di partecipanti, su un follow-up di 5 anni, liberi da progressione della malattia
5 anni
Progressione
Lasso di tempo: 5 anni
Progressione È definita come il numero di partecipanti con recidiva della malattia osservata in un follow-up di 5 anni.
5 anni
Durata della risposta
Lasso di tempo: 5 anni

Misure secondarie per descrivere l’esito a lungo termine del trattamento

  • Durata della risposta È definita come il numero di partecipanti che hanno riscontrato una PFS (sopravvivenza libera da progressione) dalla terapia in studio più lunga rispetto alla precedente linea di trattamento
5 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5 anni

Misure secondarie per descrivere l’esito a lungo termine del trattamento

-Sopravvivenza globale È definita come il numero di partecipanti vivi a 5 anni dall'arruolamento (morte per qualsiasi causa). I pazienti vivi all'ultimo follow-up verranno censurati.
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

IRCCS San Raffaele

Collaboratori

Celgene

Investigatori

  • Cattedra di studio: Andrés J. Ferreri, MD, San Raffaele Scientific Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 novembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 novembre 2008

Primo Inserito (Stimato)

1 dicembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2008-003729-18 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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