섬유근육통이 있는 대상체에서 단일 맹검 경구 정제 + 경구 용액 조합에 경구 용액으로 제공된 옥시베이트산나트륨을 비교하는 안전성 및 내약성 연구
2011년 8월 17일 업데이트: Jazz Pharmaceuticals
섬유근육통(FM) 대상자에서 4주 동안 경구 용액과 경구 정제의 조합으로 제공된 옥시베이트산나트륨의 안전성과 내약성을 비교합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
129
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85023
- Arizona Research Center
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Phoenix, Arizona, 미국, 85004
- Dba 21st Century Neurology
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California
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Anaheim, California, 미국, 92801
- Advanced Clinical Research Institute
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Anaheim, California, 미국, 92801
- Orange County Clinical Trials
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Fair Oaks, California, 미국, 95628
- Med Investigations, Inc.
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Northridge, California, 미국, 91325
- Northridge Neurological Center
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Pismo Beach, California, 미국, 93449
- Arroyo Medical Group, Inc.
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Sacramento, California, 미국, 95821
- Northern California Research
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Sacramento, California, 미국, 95825
- Superior Research, LLC
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Santa Ana, California, 미국, 92705
- Apex Research Institute
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Florida
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Fort Meyers, Florida, 미국, 33916
- Clinical Physiology Associates Clinical Study
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Orlando, Florida, 미국, 32806
- Compass Research
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Indiana
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South Bend, Indiana, 미국, 46601
- Memorial Medical Group - Clinical Research
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Kentucky
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Bowling Green, Kentucky, 미국, 42101
- Graves Gilbert Clinic
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Madisonville, Kentucky, 미국, 42431
- Commonwealth Biomedical Resaerch, LLC
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70809
- Louisiana Sleep Foundation
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Michigan
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Interlochen, Michigan, 미국, 49643
- Professional Clinical Research - Interlochen
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68114
- Quality Clinical Research, Inc
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87109
- Albuquerque Neuroscience, Inc.
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- The Center for Clinical Research
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45224
- Hill Top Physicians Inc. / Hihgtop Medical Research Center
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, 미국, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
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Mechanicsburg, Pennsylvania, 미국, 17055
- Central Pennsylvania Clinic
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, 미국, 29204
- Southern Orthopeadic Sports
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Rock Hill, South Carolina, 미국, 29732
- The Carolina Center for Rheumatology & ArthiritisCare PA
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, 미국, 37421
- ClinSearch
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78756
- FutureSearch Trials of Neurology
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Fort Worth, Texas, 미국, 76108
- DFW Wellness
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Houston, Texas, 미국, 77063
- Houston Sleep Clinic
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San Antonio, Texas, 미국, 78215
- Sun Research Institute
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Sugar Land, Texas, 미국, 77479
- Clinical Health Research, LLC
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Washington
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Renton, Washington, 미국, 98055
- Pacific Rheumatology Associates
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 서면 동의서를 이해할 수 있습니다.
- 피험자는 18세 이상입니다.
- 피험자는 섬유근육통에 대한 ACR 기준을 충족합니다.
- 피험자는 프로토콜에 의해 금지된 중단을 원함
- 피험자는 비진정성 일반의약품(OTC) 약물만 사용하는 데 동의합니다.
- 피험자는 실험 기간 동안 알코올 섭취를 자제할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 대상은 대상을 배제하는 프로토콜 금지 의료 및 정신과적 상태를 가지고 있습니다.
- 피험자는 알코올 남용을 포함한 약물 사용 장애의 현재 또는 과거력이 있습니다.
- 피험자는 과거 또는 현재 발작 장애의 임상적으로 중요한 병력이 있습니다.
- 임신, 수유 또는 수유중인 여성 피험자.
- 피험자는 수면 무호흡증 진단을 받았습니다.
- 피험자는 프로토콜 금지 약물을 중단할 수 없습니다.
- 피험자는 허용된 약물 복용과 관련하여 피로 및/또는 졸음/진정을 경험하고 있습니다.
- 피험자는 정보에 입각한 동의서에 서명하기 전에 연구 약물의 5 반감기 이내에 연구 약물을 복용했습니다.
- 피험자는 GHB 또는 옥시베이트산나트륨 또는 그 성분(예: 능금산).
- 피험자는 나트륨 제한 식이요법을 하고 있습니다.
- 피험자는 비정상적인 간 기능 테스트 또는 기타 비정상적인 실험실 값을 가지고 있습니다.
- 피험자는 다양한 교대 근무 또는 일상적인 야간 교대를 필요로 하는 직업을 가지고 있거나 일상적으로 밤에 최소 6시간을 침대에서 보낼 수 없습니다.
- 피험자는 조사관의 의견에 따라 피험자의 참여 및 본 시험 완료를 배제하거나 주관적 증상의 신뢰할 수 있는 표현을 손상시킬 수 있는 다른 문제가 있습니다.
- 피험자는 이전 Xyrem(옥시베이트산나트륨) 임상 시험에 무작위 배정되었습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
옥시베이트 나트륨 경구 용액(4.5g)
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밤에 4.5g을 2회 균등하게 나누어 복용
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실험적: 2
경구 용액과 위약 정제의 조합으로 복용하는 옥시베이트산나트륨(4.5g)
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액체와 6개의 플라시보 정제의 조합으로 4.5g을 밤에 두 번 균등하게 분할하여 복용
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실험적: 삼
옥시베이트산나트륨 경구 용액(6g)
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밤에 6g을 2회 균등하게 나누어 복용
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실험적: 4
경구 용액과 플라시보 정제의 조합으로 복용하는 옥시베이트산나트륨(6g)
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액체와 8개의 플라시보 정제의 조합으로 6g을 밤에 2번 균등하게 분할하여 복용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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연구 피험자가 경험한 가장 빈번한 부작용(팔당) 요약
기간: 4 주
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4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용에 의해 평가된 내약성
기간: 4 주
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4 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 12월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 12월 3일
처음 게시됨 (추정)
2008년 12월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 8월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 8월 17일
마지막으로 확인됨
2011년 8월 1일
추가 정보
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