Badanie bezpieczeństwa i tolerancji porównujące hydroksymaślan sodu podawany jako roztwór doustny z połączeniem tabletek doustnych i roztworu doustnego metodą pojedynczej ślepej próby u pacjentów z fibromialgią
17 sierpnia 2011 zaktualizowane przez: Jazz Pharmaceuticals
Porównanie bezpieczeństwa i tolerancji hydroksymaślanu sodu podawanego jako połączenie roztworu doustnego i tabletek doustnych przez 4 tygodnie u pacjentów z fibromialgią (FM).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
129
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85023
- Arizona Research Center
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85004
- Dba 21st Century Neurology
-
-
California
-
Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
- Advanced Clinical Research Institute
-
Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
- Orange County Clinical Trials
-
Fair Oaks, California, Stany Zjednoczone, 95628
- Med Investigations, Inc.
-
Northridge, California, Stany Zjednoczone, 91325
- Northridge Neurological Center
-
Pismo Beach, California, Stany Zjednoczone, 93449
- Arroyo Medical Group, Inc.
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95821
- Northern California Research
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95825
- Superior Research, LLC
-
Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92705
- Apex Research Institute
-
-
Florida
-
Fort Meyers, Florida, Stany Zjednoczone, 33916
- Clinical Physiology Associates Clinical Study
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
- Compass Research
-
-
Indiana
-
South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone, 46601
- Memorial Medical Group - Clinical Research
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42101
- Graves Gilbert Clinic
-
Madisonville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42431
- Commonwealth Biomedical Resaerch, LLC
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70809
- Louisiana Sleep Foundation
-
-
Michigan
-
Interlochen, Michigan, Stany Zjednoczone, 49643
- Professional Clinical Research - Interlochen
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
- Quality Clinical Research, Inc
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87109
- Albuquerque Neuroscience, Inc.
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
- The Center for Clinical Research
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45224
- Hill Top Physicians Inc. / Hihgtop Medical Research Center
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
Mechanicsburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17055
- Central Pennsylvania Clinic
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29204
- Southern Orthopeadic Sports
-
Rock Hill, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29732
- The Carolina Center for Rheumatology & ArthiritisCare PA
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37421
- ClinSearch
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78756
- FutureSearch Trials of Neurology
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76108
- DFW Wellness
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77063
- Houston Sleep Clinic
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
- Sun Research Institute
-
Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone, 77479
- Clinical Health Research, LLC
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Stany Zjednoczone, 98055
- Pacific Rheumatology Associates
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podmiot jest w stanie zrozumieć pisemną świadomą zgodę
- Podmiot ma ukończone 18 lat lub więcej.
- Pacjent spełnia kryteria ACR dla fibromialgii
- Podmiot jest skłonny przerwać zakazane protokołem
- Podmiot zgadza się na stosowanie wyłącznie leków dostępnych bez recepty (OTC), które nie mają działania uspokajającego
- Podmiot jest skłonny powstrzymać się od spożywania alkoholu na czas trwania próby.
Kryteria wyłączenia:
- Podmiot ma zakazane w protokole schorzenia medyczne i psychiatryczne, które wykluczają podmiot
- Podmiot ma obecnie lub w przeszłości zaburzenia związane z używaniem substancji, w tym nadużywanie alkoholu
- Podmiot ma klinicznie istotną historię zaburzeń napadowych w przeszłości lub obecnie
- Kobieta, która jest w ciąży, karmi piersią lub karmi piersią.
- U podmiotu zdiagnozowano bezdech senny
- Podmiot nie jest w stanie odstawić leków zabronionych w protokole
- Podmiot doświadcza zmęczenia i/lub senności/sedacji w związku z przyjmowaniem dozwolonych leków.
- Badany przyjmował jakikolwiek badany lek w ciągu 5 okresów półtrwania badanego leku przed podpisaniem formularza świadomej zgody.
- Podmiot ma reakcję alergiczną na GHB lub hydroksymaślan sodu lub którykolwiek z jego składników (np. kwas jabłkowy).
- Podmiot jest na diecie o ograniczonej zawartości sodu.
- Podmiot ma nieprawidłowy test czynności wątroby lub inne nieprawidłowe wartości laboratoryjne
- Podmiot wykonuje zawód, który wymaga zmiennej pracy zmianowej lub rutynowych nocnych zmian lub nie może rutynowo spędzać co najmniej 6 godzin w ciągu nocy w łóżku.
- Badany ma jakiekolwiek inne problemy, które w opinii badacza wykluczają udział badanego i ukończenie tej próby lub narażają na szwank wiarygodną reprezentację subiektywnych objawów.
- Uczestnik został losowo przydzielony do poprzedniego badania klinicznego Xyrem (hydroksymaślan sodu).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: 1
Roztwór doustny hydroksymaślanu sodu (4,5 grama)
|
4,5 grama na noc przyjmowane w dwóch równo podzielonych dawkach
|
|
EKSPERYMENTALNY: 2
Sodium Oxybate przyjmowany jako połączenie roztworu doustnego i tabletek placebo (4,5 grama)
|
4,5 grama przyjmowane jako połączenie płynu i 6 tabletek placebo w dwóch równo podzielonych dawkach na noc
|
|
EKSPERYMENTALNY: 3
Roztwór doustny hydroksymaślanu sodu (6 gramów)
|
6 gramów na noc przyjmowane w dwóch równo podzielonych dawkach
|
|
EKSPERYMENTALNY: 4
Sodium Oxybate przyjmowany jako połączenie roztworu doustnego i tabletek placebo (6 gramów)
|
6 gramów przyjmowanych jako połączenie płynu i 8 tabletek placebo w dwóch równo podzielonych dawkach na noc
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Podsumowanie najczęstszych zdarzeń niepożądanych (na ramię) doświadczanych przez uczestników badania
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Tolerancja oceniana na podstawie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2010
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 lipca 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 grudnia 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 grudnia 2008
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
5 grudnia 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
19 sierpnia 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 sierpnia 2011
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby reumatyczne
- Choroby mięśni
- Choroby nerwowo-mięśniowe
- Fibromialgia
- Zespoły bólu mięśniowo-powięziowego
- Fizjologiczne skutki leków
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Środki znieczulające, dożylne
- Środki znieczulające, generale
- Środki znieczulające
- Adiuwanty, Znieczulenie
- Hydroksymaślan sodu
Inne numery identyfikacyjne badania
- 08-004 (Inny identyfikator: Prostate Cancer Clinical Trials Consortium Protocol Number)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .