Studie bezpečnosti a snášenlivosti porovnávající oxybutyrát sodný podávaný jako perorální roztok s jednoduše zaslepenou kombinací perorálních tablet plus perorální roztok u pacientů s fibromyalgií
17. srpna 2011 aktualizováno: Jazz Pharmaceuticals
Porovnat bezpečnost a snášenlivost natrium-oxybutyrátu podávaného jako kombinace perorálního roztoku a perorálních tablet po dobu 4 týdnů u subjektů s fibromyalgií (FM).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
129
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85023
- Arizona Research Center
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85004
- Dba 21st Century Neurology
-
-
California
-
Anaheim, California, Spojené státy, 92801
- Advanced Clinical Research Institute
-
Anaheim, California, Spojené státy, 92801
- Orange County Clinical Trials
-
Fair Oaks, California, Spojené státy, 95628
- Med Investigations, Inc.
-
Northridge, California, Spojené státy, 91325
- Northridge Neurological Center
-
Pismo Beach, California, Spojené státy, 93449
- Arroyo Medical Group, Inc.
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95821
- Northern California Research
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95825
- Superior Research, LLC
-
Santa Ana, California, Spojené státy, 92705
- Apex Research Institute
-
-
Florida
-
Fort Meyers, Florida, Spojené státy, 33916
- Clinical Physiology Associates Clinical Study
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
- Compass Research
-
-
Indiana
-
South Bend, Indiana, Spojené státy, 46601
- Memorial Medical Group - Clinical Research
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, Spojené státy, 42101
- Graves Gilbert Clinic
-
Madisonville, Kentucky, Spojené státy, 42431
- Commonwealth Biomedical Resaerch, LLC
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70809
- Louisiana Sleep Foundation
-
-
Michigan
-
Interlochen, Michigan, Spojené státy, 49643
- Professional Clinical Research - Interlochen
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
- Quality Clinical Research, Inc
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87109
- Albuquerque Neuroscience, Inc.
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
- The Center for Clinical Research
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45224
- Hill Top Physicians Inc. / Hihgtop Medical Research Center
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
Mechanicsburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17055
- Central Pennsylvania Clinic
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29204
- Southern Orthopeadic Sports
-
Rock Hill, South Carolina, Spojené státy, 29732
- The Carolina Center for Rheumatology & ArthiritisCare PA
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37421
- ClinSearch
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78756
- FutureSearch Trials of Neurology
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76108
- DFW Wellness
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77063
- Houston Sleep Clinic
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
- Sun Research Institute
-
Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77479
- Clinical Health Research, LLC
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Spojené státy, 98055
- Pacific Rheumatology Associates
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt je schopen porozumět písemnému informovanému souhlasu
- Subjekt je starší 18 let.
- Subjekt splňuje kritéria ACR pro fibromyalgii
- Subjekt je ochoten přerušit protokol zakázán
- Subjekt souhlasí s tím, že bude používat pouze nesedativní volně prodejné (OTC) léky
- Subjekt je ochoten zdržet se požívání alkoholu po dobu trvání testu.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt má protokolem zakázané zdravotní a psychiatrické stavy, které by subjekt vylučovaly
- Subjekt má současnou nebo minulou anamnézu poruchy užívání návykových látek včetně zneužívání alkoholu
- Subjekt má klinicky významnou anamnézu záchvatové poruchy buď v minulosti nebo v současnosti
- Žena, která je těhotná, kojící nebo kojící.
- U subjektu je diagnostikována spánková apnoe
- Subjekt není schopen přerušit protokolem zakázané léky
- Subjekt pociťuje únavu a/nebo ospalost/útlum v souvislosti s příjmem povolených léků.
- Subjekt užil jakékoli zkoušené léčivo během 5 poločasů zkoušeného léčiva před podpisem formuláře informovaného souhlasu.
- Subjekt má alergickou reakci na GHB nebo oxybutyrát sodný nebo na kteroukoli z jeho složek (např. kyselina jablečná).
- Subjekt je na dietě s omezením sodíku.
- Subjekt má abnormální jaterní funkční testy nebo jiné abnormální laboratorní hodnoty
- Subjekt má povolání, které vyžaduje variabilní směny nebo rutinní noční směny nebo nemůže běžně strávit alespoň 6 hodin za noc v posteli.
- Subjekt má jakékoli další problémy, které by podle názoru zkoušejícího bránily subjektu v účasti a dokončení tohoto pokusu nebo by ohrozily spolehlivou reprezentaci subjektivních symptomů.
- Subjekt byl randomizován do předchozí klinické studie Xyrem (nátriumoxybutyrát).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 1
Sodium Oxybate perorální roztok (4,5 gramu)
|
4,5 gramu na noc ve dvou rovnoměrně rozdělených dávkách
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 2
Oxybát sodný užívaný jako kombinace perorálního roztoku a placebo tablet (4,5 gramu)
|
4,5 gramů užívaných jako kombinace tekutiny a 6 tablet placeba ve dvou rovnoměrně rozdělených dávkách na noc
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 3
Sodium Oxybate perorální roztok (6 gramů)
|
6 gramů na noc ve dvou rovnoměrně rozdělených dávkách
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 4
Oxybát sodný užívaný jako kombinace perorálního roztoku a placebo tablet (6 gramů)
|
6 gramů užívaných jako kombinace tekutiny a 8 tablet placeba ve dvou rovnoměrně rozdělených dávkách na noc
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Souhrn nejčastějších nežádoucích příhod (na paži) u subjektů studie
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Snášenlivost hodnocena nepříznivými jevy
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2010
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. července 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. prosince 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. prosince 2008
První zveřejněno (ODHAD)
5. prosince 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
19. srpna 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. srpna 2011
Naposledy ověřeno
1. srpna 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Nemoci pohybového aparátu
- Revmatická onemocnění
- Svalová onemocnění
- Neuromuskulární onemocnění
- Fibromyalgie
- Syndromy myofasciální bolesti
- Fyziologické účinky léků
- Depresiva centrálního nervového systému
- Anestetika, nitrožilní
- Anestetika, generále
- Anestetika
- Adjuvans, anestezie
- Sodium Oxybate
Další identifikační čísla studie
- 08-004 (Jiný identifikátor: Prostate Cancer Clinical Trials Consortium Protocol Number)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .