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Studio sulla sicurezza e sulla tollerabilità che confronta il sodio oxibato somministrato come soluzione orale con una combinazione in singolo cieco di compresse orali più soluzione orale in soggetti con fibromialgia

17 agosto 2011 aggiornato da: Jazz Pharmaceuticals
Per confrontare la sicurezza e la tollerabilità del sodio oxibato somministrato come combinazione di una soluzione orale e compresse orali per 4 settimane in soggetti con fibromialgia (FM).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

129

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85023
        • Arizona Research Center
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85004
        • Dba 21st Century Neurology
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
        • Advanced Clinical Research Institute
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
        • Orange County Clinical Trials
      • Fair Oaks, California, Stati Uniti, 95628
        • Med Investigations, Inc.
      • Northridge, California, Stati Uniti, 91325
        • Northridge Neurological Center
      • Pismo Beach, California, Stati Uniti, 93449
        • Arroyo Medical Group, Inc.
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95821
        • Northern California Research
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95825
        • Superior Research, LLC
      • Santa Ana, California, Stati Uniti, 92705
        • Apex Research Institute
    • Florida
      • Fort Meyers, Florida, Stati Uniti, 33916
        • Clinical Physiology Associates Clinical Study
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Compass Research
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46601
        • Memorial Medical Group - Clinical Research
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Stati Uniti, 42101
        • Graves Gilbert Clinic
      • Madisonville, Kentucky, Stati Uniti, 42431
        • Commonwealth Biomedical Resaerch, LLC
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70809
        • Louisiana Sleep Foundation
    • Michigan
      • Interlochen, Michigan, Stati Uniti, 49643
        • Professional Clinical Research - Interlochen
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • Quality Clinical Research, Inc
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87109
        • Albuquerque Neuroscience, Inc.
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • The Center for Clinical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45224
        • Hill Top Physicians Inc. / Hihgtop Medical Research Center
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17055
        • Central Pennsylvania Clinic
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29204
        • Southern Orthopeadic Sports
      • Rock Hill, South Carolina, Stati Uniti, 29732
        • The Carolina Center for Rheumatology & ArthiritisCare PA
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37421
        • ClinSearch
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78756
        • FutureSearch Trials of Neurology
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76108
        • DFW Wellness
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77063
        • Houston Sleep Clinic
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215
        • Sun Research Institute
      • Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77479
        • Clinical Health Research, LLC
    • Washington
      • Renton, Washington, Stati Uniti, 98055
        • Pacific Rheumatology Associates

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto è in grado di comprendere il consenso informato scritto
  • Il soggetto ha almeno 18 anni.
  • Il soggetto soddisfa i criteri ACR per la fibromialgia
  • Il soggetto è disposto a interrompere proibito dal protocollo
  • Il soggetto accetta di utilizzare solo farmaci da banco (OTC) non sedativi
  • Il soggetto è disposto ad astenersi dall'ingestione di alcol per tutta la durata del processo.

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha condizioni mediche e psichiatriche proibite dal protocollo che lo escluderebbero
  • Il soggetto ha una storia attuale o passata di un disturbo da uso di sostanze incluso l'abuso di alcol
  • - Il soggetto ha una storia clinicamente significativa di disturbo convulsivo passato o presente
  • Soggetto di sesso femminile in stato di gravidanza, allattamento o allattamento.
  • Al soggetto viene diagnosticata l'apnea notturna
  • Il soggetto non è in grado di interrompere i farmaci proibiti dal protocollo
  • Il soggetto sta provando affaticamento e/o sonnolenza/sedazione in associazione con l'assunzione di farmaci consentiti.
  • - Il soggetto ha assunto qualsiasi farmaco sperimentale entro 5 emivite dal farmaco sperimentale prima di firmare il modulo di consenso informato.
  • Il soggetto ha una reazione allergica al GHB o al sodio oxibato o a uno qualsiasi dei suoi componenti (ad es. acido malico).
  • Il soggetto segue una dieta iposodica.
  • Il soggetto ha un test di funzionalità epatica anormale o altri valori di laboratorio anomali
  • Il soggetto ha un'occupazione che richiede turni di lavoro a turni variabili o turni notturni di routine o non può trascorrere abitualmente almeno 6 ore a notte a letto.
  • - Il soggetto ha altri problemi che, a giudizio dell'investigatore, precluderebbero la partecipazione del soggetto e il completamento di questo studio o comprometterebbero una rappresentazione affidabile dei sintomi soggettivi.
  • Il soggetto è stato randomizzato in un precedente studio clinico Xyrem (sodio oxibato).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: 1
Soluzione orale di sodio oxibato (4,5 grammi)
Droga: Sodio oxibato
4,5 grammi a notte presi in due dosi equamente divise
SPERIMENTALE: 2
Sodio oxibato assunto come combinazione di una soluzione orale e compresse di placebo (4,5 grammi)
Droga: Sodio oxibato e 6 compresse
4,5 grammi presi come una combinazione di liquido e 6 compresse di Placebo in due dosi equamente divise per notte
SPERIMENTALE: 3
Soluzione orale di sodio oxibato (6 grammi)
Droga: Soluzione orale di sodio oxibato (6 grammi)
6 grammi per notte presi in due dosi equamente divise
SPERIMENTALE: 4
Sodio oxibato assunto come combinazione di una soluzione orale e compresse di placebo (6 grammi)
Droga: Sodio oxibato e 8 compresse
6 grammi presi come una combinazione di compresse liquide e 8 Placebo in due dosi equamente divise per notte

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Riepilogo degli eventi avversi più frequenti (per braccio) sperimentati dai soggetti dello studio
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tollerabilità valutata da eventi avversi
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jazz Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 dicembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 dicembre 2008

Primo Inserito (STIMA)

5 dicembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

19 agosto 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 agosto 2011

Ultimo verificato

1 agosto 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 08-004 (Altro identificatore: Prostate Cancer Clinical Trials Consortium Protocol Number)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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