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Sicherheits- und Verträglichkeitsstudie zum Vergleich von Natriumoxybat als orale Lösung mit einer einfach verblindeten Kombination von oralen Tabletten plus oraler Lösung bei Patienten mit Fibromyalgie

17. August 2011 aktualisiert von: Jazz Pharmaceuticals
Es sollten die Sicherheit und Verträglichkeit von Natriumoxybat verglichen werden, das als Kombination aus einer Lösung zum Einnehmen und Tabletten zum Einnehmen über 4 Wochen bei Patienten mit Fibromyalgie (FM) verabreicht wurde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

129

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85023
        • Arizona Research Center
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85004
        • Dba 21st Century Neurology
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • Advanced Clinical Research Institute
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • Orange County Clinical Trials
      • Fair Oaks, California, Vereinigte Staaten, 95628
        • Med Investigations, Inc.
      • Northridge, California, Vereinigte Staaten, 91325
        • Northridge Neurological Center
      • Pismo Beach, California, Vereinigte Staaten, 93449
        • Arroyo Medical Group, Inc.
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95821
        • Northern California Research
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95825
        • Superior Research, LLC
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92705
        • Apex Research Institute
    • Florida
      • Fort Meyers, Florida, Vereinigte Staaten, 33916
        • Clinical Physiology Associates Clinical Study
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Compass Research
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46601
        • Memorial Medical Group - Clinical Research
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42101
        • Graves Gilbert Clinic
      • Madisonville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42431
        • Commonwealth Biomedical Resaerch, LLC
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70809
        • Louisiana Sleep Foundation
    • Michigan
      • Interlochen, Michigan, Vereinigte Staaten, 49643
        • Professional Clinical Research - Interlochen
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Quality Clinical Research, Inc
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87109
        • Albuquerque Neuroscience, Inc.
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • The Center for Clinical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45224
        • Hill Top Physicians Inc. / Hihgtop Medical Research Center
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17055
        • Central Pennsylvania Clinic
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29204
        • Southern Orthopeadic Sports
      • Rock Hill, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29732
        • The Carolina Center for Rheumatology & ArthiritisCare PA
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37421
        • ClinSearch
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78756
        • FutureSearch Trials of Neurology
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76108
        • DFW Wellness
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77063
        • Houston Sleep Clinic
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
        • Sun Research Institute
      • Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77479
        • Clinical Health Research, LLC
    • Washington
      • Renton, Washington, Vereinigte Staaten, 98055
        • Pacific Rheumatology Associates

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt ist in der Lage, die schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen
  • Das Subjekt ist 18 Jahre oder älter.
  • Das Subjekt erfüllt die ACR-Kriterien für Fibromyalgie
  • Das Subjekt ist bereit, die durch das Protokoll verbotene Unterbrechung einzustellen
  • Der Proband stimmt zu, nur nicht sedierende rezeptfreie (OTC) Medikamente zu verwenden
  • Das Subjekt ist bereit, für die Dauer der Studie auf die Einnahme von Alkohol zu verzichten.

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat protokollarisch verbotene medizinische und psychiatrische Bedingungen, die das Subjekt ausschließen würden
  • Das Subjekt hat eine aktuelle oder vergangene Vorgeschichte einer Substanzgebrauchsstörung, einschließlich Alkoholmissbrauch
  • Das Subjekt hat eine klinisch signifikante Vorgeschichte von Anfallsleiden, entweder in der Vergangenheit oder in der Gegenwart
  • Weibliches Subjekt, das schwanger ist, stillt oder stillt.
  • Bei dem Subjekt wird Schlafapnoe diagnostiziert
  • Das Subjekt ist nicht in der Lage, protokollverbotene Medikamente abzusetzen
  • Das Subjekt leidet unter Müdigkeit und/oder Schläfrigkeit/Sedierung im Zusammenhang mit der Einnahme erlaubter Medikamente.
  • Das Subjekt hat innerhalb von 5 Halbwertszeiten des Prüfpräparats ein Prüfpräparat eingenommen, bevor es die Einverständniserklärung unterzeichnet hat.
  • Das Subjekt hat eine allergische Reaktion auf GHB oder Natriumoxybat oder einen seiner Bestandteile (z. Äpfelsäure).
  • Das Subjekt befindet sich auf einer natriumreduzierten Diät.
  • Das Subjekt hat einen abnormalen Leberfunktionstest oder andere abnormale Laborwerte
  • Der Proband hat einen Beruf, der variable Schichtarbeit oder routinemäßige Nachtschichten erfordert, oder kann nicht routinemäßig mindestens 6 Stunden pro Nacht im Bett verbringen.
  • Der Proband hat andere Probleme, die nach Ansicht des Ermittlers die Teilnahme und den Abschluss des Probanden an dieser Studie ausschließen oder die zuverlässige Darstellung subjektiver Symptome beeinträchtigen würden.
  • Das Subjekt wurde in eine frühere klinische Studie mit Xyrem (Natriumoxybat) randomisiert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 1
Orale Natriumoxybatlösung (4,5 Gramm)
Arzneimittel: Natriumoxybat
4,5 Gramm pro Nacht in zwei gleich aufgeteilten Dosen eingenommen
EXPERIMENTAL: 2
Natriumoxybat als Kombination aus einer Lösung zum Einnehmen und Placebo-Tabletten (4,5 Gramm)
Arzneimittel: Natriumoxybat & 6 Tabletten
4,5 Gramm als Kombination aus Flüssigkeit und 6 Placebo-Tabletten in zwei gleich aufgeteilten Dosen pro Nacht
EXPERIMENTAL: 3
Natriumoxybat Lösung zum Einnehmen (6 Gramm)
Arzneimittel: Natriumoxybat Lösung zum Einnehmen (6 Gramm)
6 Gramm pro Nacht in zwei gleich aufgeteilten Dosen eingenommen
EXPERIMENTAL: 4
Natriumoxybat als Kombination aus einer Lösung zum Einnehmen und Placebo-Tabletten (6 Gramm)
Arzneimittel: Natriumoxybat & 8 Tabletten
6 Gramm als Kombination aus Flüssigkeit und 8 Placebo-Tabletten in zwei gleich aufgeteilten Dosen pro Nacht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zusammenfassung der häufigsten Nebenwirkungen (pro Arm), die von den Studienteilnehmern erlebt wurden
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verträglichkeit bewertet durch Nebenwirkungen
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jazz Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Dezember 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Dezember 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

5. Dezember 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

19. August 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. August 2011

Zuletzt verifiziert

1. August 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 08-004 (Andere Kennung: Prostate Cancer Clinical Trials Consortium Protocol Number)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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