Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og tolerabilitetsundersøgelse, der sammenligner natriumoxybat givet som oral opløsning med en enkeltblindet kombination af orale tabletter plus oral opløsning hos personer med fibromyalgi

17. august 2011 opdateret af: Jazz Pharmaceuticals
At sammenligne sikkerheden og tolerabiliteten af ​​natriumoxybat givet som en kombination af oral opløsning og orale tabletter i 4 uger hos personer med fibromyalgi (FM).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

129

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85023
        • Arizona Research Center
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85004
        • Dba 21st Century Neurology
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
        • Advanced Clinical Research Institute
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
        • Orange County Clinical Trials
      • Fair Oaks, California, Forenede Stater, 95628
        • Med Investigations, Inc.
      • Northridge, California, Forenede Stater, 91325
        • Northridge Neurological Center
      • Pismo Beach, California, Forenede Stater, 93449
        • Arroyo Medical Group, Inc.
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95821
        • Northern California Research
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95825
        • Superior Research, LLC
      • Santa Ana, California, Forenede Stater, 92705
        • Apex Research Institute
    • Florida
      • Fort Meyers, Florida, Forenede Stater, 33916
        • Clinical Physiology Associates Clinical Study
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Compass Research
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Forenede Stater, 46601
        • Memorial Medical Group - Clinical Research
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Forenede Stater, 42101
        • Graves Gilbert Clinic
      • Madisonville, Kentucky, Forenede Stater, 42431
        • Commonwealth Biomedical Resaerch, LLC
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70809
        • Louisiana Sleep Foundation
    • Michigan
      • Interlochen, Michigan, Forenede Stater, 49643
        • Professional Clinical Research - Interlochen
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • Quality Clinical Research, Inc
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87109
        • Albuquerque Neuroscience, Inc.
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • The Center for Clinical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45224
        • Hill Top Physicians Inc. / Hihgtop Medical Research Center
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 17055
        • Central Pennsylvania Clinic
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29204
        • Southern Orthopeadic Sports
      • Rock Hill, South Carolina, Forenede Stater, 29732
        • The Carolina Center for Rheumatology & ArthiritisCare PA
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37421
        • ClinSearch
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78756
        • FutureSearch Trials of Neurology
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76108
        • DFW Wellness
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77063
        • Houston Sleep Clinic
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
        • Sun Research Institute
      • Sugar Land, Texas, Forenede Stater, 77479
        • Clinical Health Research, LLC
    • Washington
      • Renton, Washington, Forenede Stater, 98055
        • Pacific Rheumatology Associates

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen er i stand til at forstå det skriftlige informerede samtykke
  • Forsøgspersonen er 18 år eller ældre.
  • Forsøgspersonen opfylder ACR-kriterierne for fibromyalgi
  • Forsøgspersonen er villig til at afbryde, forbudt i henhold til protokollen
  • Forsøgspersonen accepterer kun at bruge ikke-beroligende håndkøbsmedicin (OTC).
  • Forsøgspersonen er villig til at afholde sig fra indtagelse af alkohol under forsøgets varighed.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen har protokol forbudte medicinske og psykiatriske tilstande, der ville udelukke patienten
  • Forsøgspersonen har en nuværende eller tidligere historie med en stofmisbrugsforstyrrelse, herunder alkoholmisbrug
  • Forsøgspersonen har en klinisk signifikant historie med anfaldssygdom enten tidligere eller nu
  • Kvinde, der er gravid, ammer eller ammer.
  • Personen er diagnosticeret med søvnapnø
  • Forsøgspersonen er ikke i stand til at afbryde protokol forbudte medicin
  • Forsøgspersonen oplever træthed og/eller døsighed/sedation i forbindelse med indtagelse af tilladt medicin.
  • Forsøgspersonen har taget ethvert forsøgslægemiddel inden for 5 halveringstider af forsøgslægemidlet, før det underskrev formularen til informeret samtykke.
  • Personen har en allergisk reaktion over for GHB eller natriumoxybat eller nogen af ​​dets bestanddele (f. æblesyre).
  • Forsøgspersonen er på en natriumbegrænset diæt.
  • Forsøgspersonen har unormal leverfunktionstest eller andre unormale laboratorieværdier
  • Forsøgspersonen har et erhverv, der kræver variabelt skifteholdsarbejde eller rutinemæssige nattevagter eller rutinemæssigt ikke kan bruge mindst 6 timer pr. nat i sengen.
  • Forsøgspersonen har andre problemer, som efter efterforskerens mening ville udelukke forsøgspersonens deltagelse og færdiggørelse af dette forsøg eller kompromittere pålidelig repræsentation af subjektive symptomer.
  • Forsøgspersonen er blevet randomiseret til et tidligere klinisk forsøg med Xyrem (natriumoxybat).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: 1
Natriumoxybat oral opløsning (4,5 gram)
Medicin: Natriumoxybat
4,5 gram per nat taget i to ligeligt opdelte doser
EKSPERIMENTEL: 2
Natriumoxybat taget som en kombination af en oral opløsning og placebotabletter (4,5 gram)
Medicin: Natriumoxybat & 6 tabletter
4,5 gram taget som en kombination af væske og 6 placebotabletter i to ligeligt fordelte doser pr.
EKSPERIMENTEL: 3
Natriumoxybat oral opløsning (6 gram)
Medicin: Natriumoxybat oral opløsning (6 gram)
6 gram per nat taget i to ligeligt fordelte doser
EKSPERIMENTEL: 4
Natriumoxybat taget som en kombination af en oral opløsning og placebotabletter (6 gram)
Medicin: Natriumoxybat & 8 tabletter
6 gram taget som en kombination af væske og 8 placebotabletter i to ligeligt fordelte doser pr. nat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenfatning af de hyppigste bivirkninger (pr. arm) oplevet af forsøgspersoner
Tidsramme: 4 uger
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tolerabilitet vurderet ved uønskede hændelser
Tidsramme: 4 uger
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jazz Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. december 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. december 2008

Først opslået (SKØN)

5. december 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

19. august 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. august 2011

Sidst verificeret

1. august 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 08-004 (Anden identifikator: Prostate Cancer Clinical Trials Consortium Protocol Number)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner