특발성 막성 신증 환자에서 ACTH의 용량 찾기 파일럿 연구 (MN)
2014년 10월 10일 업데이트: Fernando Fervenza, Mayo Clinic
특발성 막성 신병증(MN) 환자의 혈청 지단백 프로필 및 단백뇨에 대한 ACTH의 용량 찾기 파일럿 연구
이 파일럿 연구는 MN 참가자의 지질 프로필 및 단백뇨에 대한 ACTH(H.P. Acthar Gel)의 효과를 입증하는 것을 목표로 합니다.
ACTH 또는 부신피질자극호르몬(adrenocorticotrophin)은 뇌하수체(뇌 기저부에 있는 샘)에서 생성되는 호르몬으로, 부신을 자극하여 많은 스테로이드 제품(예:
코티솔, 알도스테론, 코르티코스테론 등)은 생명을 유지하는 데 중요합니다.
이 연구에 사용된 약물은 단백뇨 환자 및 특발성 MN과 같은 특발성 신증후군 환자의 치료에 일상적인 임상 사용을 위해 식품의약국(FDA)의 승인을 받았습니다.
그러나 사용하기에 가장 적절한 용량은 적절하게 평가되지 않았습니다.
이것이 본 연구를 수행하는 이유입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 진단적 생검이 있는 특발성 MN은 용량 무작위화 시점으로부터 36개월 이내에 수행되었습니다.
- 나이 > 18세.
- 환자는 ACTH 치료 전 최소 3개월 동안 ACEI 및/또는 ARB로 치료를 받아야 하며 적절하게 혈압을 조절해야 합니다.
- 24시간 소변 수집에서 >4.0의 단백뇨.
- 예상 사구체여과율 >40ml/min/1.73m2 ACEI/ARB 요법을 받는 동안.
제외 기준:
- 연령 <18세.
- 추정 사구체여과율 <40 ml/min/1.73m2, 또는 혈청 크레아티닌 >2.0 mg/dl.
- 30% 이상의 사구체 경화증 및/또는 세뇨관 위축을 보이는 신장 생검.
- 환자는 글루코코르티코이드, 칼시뉴린 억제제(사이클로스포린 A, 타크로리무스) 또는 미코페놀산 모페틸을 1개월 이상 중단하고 알킬화제 또는 리툭시맙을 6개월 이상 중단해야 합니다.
- 다음과 같은 면역 억제 루틴에 대한 내성 예. 스테로이드 단독, 칼시뉴린 억제제 플러스 또는 마이너스 스테로이드, 세포독성제 플러스 또는 마이너스 스테로이드.
- MN의 활동성 감염 또는 이차 원인이 있는 환자.
- 1형 또는 2형 당뇨병.
- 임신 또는 간호.
- 신장 US 또는 CT 스캔에 의해 진입하기 전에 문서화되고 항응고 요법이 필요한 급성 신장 정맥 혈전증.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 암 1 ACTH 40 단위
ACTH를 최대 12주 동안 피하로 40단위 투여합니다.
91일째에 반응이 나타나지 않으면 추가로 최대 120일 동안 ACTH 용량을 80 단위로 늘릴 수 있습니다.
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다른 용량의 약물 비교
다른 이름들:
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활성 비교기: 팔 2 ACTH 80 단위
ACTH를 최대 12주 동안 피하로 80단위 투여합니다.
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다른 용량의 약물 비교
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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단백뇨의 변화
기간: 기준선, 3개월
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기준선, 3개월
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LDL 콜레스테롤, HDL 콜레스테롤, 트리글리세리드의 변화
기간: 기준선, 3개월
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기준선, 3개월
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부작용/독성의 변화
기간: 기준선, 3개월
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기준선, 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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CR 또는 PR이 있는 피험자 수
기간: 3 개월
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3 개월
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단백뇨에 대한 안지오텐신 II 차단 극대화 효과
기간: 3 개월
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 12월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 12월 9일
처음 게시됨 (추정)
2008년 12월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 10월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 10월 10일
마지막으로 확인됨
2014년 10월 1일
추가 정보
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