Studio pilota di ricerca della dose sull'ACTH in pazienti con nefropatia membranosa idiopatica (MN)
10 ottobre 2014 aggiornato da: Fernando Fervenza, Mayo Clinic
Uno studio pilota di determinazione della dose di ACTH sul profilo delle lipoproteine sieriche e sulla proteinuria in pazienti con nefropatia membranosa idiopatica (MN)
Questo studio pilota ha lo scopo di dimostrare l'efficacia dell'ACTH (H.P. Acthar Gel) sul profilo lipidico e sulla proteinuria nei partecipanti con MN.
ACTH o adrenocorticotropina è un ormone prodotto dalla ghiandola pituitaria (una ghiandola alla base del cervello) che è coinvolta nella stimolazione delle ghiandole surrenali a secernere una serie di prodotti steroidei (ad es.
cortisolo, aldosterone, corticosterone e altri) che sono importanti per mantenerti in vita.
Il farmaco utilizzato in questo studio è stato approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) per l'uso clinico di routine nel trattamento di pazienti con proteinuria e pazienti con sindrome nefrosica idiopatica come la MN idiopatica.
Tuttavia, la dose più adeguata da utilizzare non è stata adeguatamente valutata.
Questo è il motivo per condurre questo studio di ricerca.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5R 0A3
- University of Toronto
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- MN idiopatico con biopsia diagnostica eseguita a meno di 36 mesi dal momento della randomizzazione della dose.
- Età > 18 anni.
- I pazienti devono essere trattati con ACEI e/o ARB per almeno 3 mesi prima del trattamento con ACTH e avere una pressione sanguigna adeguatamente controllata
- Proteinuria >4,0 su una raccolta delle urine delle 24 ore.
- VFG stimato >40 ml/min/1,73 m2 durante l'assunzione della terapia ACEI/ARB.
Criteri di esclusione:
- Età <18 anni.
- VFG stimato <40 ml/min/1,73 m2, o creatinina sierica >2,0 mg/dl.
- Biopsia renale che mostra più del 30% di glomerulosclerosi e/o atrofia tubulare.
- Il paziente deve essere privo di glucocorticoidi, inibitori della calcineurina (ciclosporina A, tacrolimus) o mofetile micofenolico per > 1 mese e agenti alchilanti o rituximab per > 6 mesi.
- Resistenza alle seguenti routine immunosoppressive, ad es. steroidi da soli, inibitori della calcineurina più o meno steroidi, agenti citotossici più o meno steroidi.
- Pazienti con infezioni attive o cause secondarie di MN.
- Diabete mellito di tipo 1 o 2.
- Gravidanza o allattamento.
- Trombosi venosa renale acuta documentata prima dell'ingresso mediante ecografia renale o TAC e che richiede terapia anticoagulante.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Braccio 1 ACTH 40 unità
Ricevere ACTH alla dose di 40 unità per via sottocutanea per un massimo di 12 settimane.
Se al giorno 91 non è stata mostrata alcuna risposta, avrai la possibilità di aumentare la dose di ACTH a 80 unità per un massimo di altri 120 giorni.
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confronto di diversi dosaggi del farmaco
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Arma 2 ACTH 80 unità
Ricevere ACTH alla dose di 80 unità per via sottocutanea per un massimo di 12 settimane.
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confronto di diversi dosaggi del farmaco
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Alterazione della proteinuria
Lasso di tempo: basale, 3 mesi
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basale, 3 mesi
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Variazione del colesterolo LDL, del colesterolo HDL e dei trigliceridi
Lasso di tempo: basale, 3 mesi
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basale, 3 mesi
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Variazione degli effetti collaterali/tossicità
Lasso di tempo: basale, 3 mesi
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basale, 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero di soggetti con CR o PR
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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L'effetto della massimizzazione del blocco dell'angiotensina II sulla proteinuria
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Fernando C Fervenza, M.D., Ph.D, Mayo Clinic
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 dicembre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 dicembre 2008
Primo Inserito (Stima)
10 dicembre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
13 ottobre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 ottobre 2014
Ultimo verificato
1 ottobre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 08-006328
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