Pilotní studie zaměřená na zjištění dávky ACTH u pacientů s idiopatickou membránovou nefropatií (MN)
10. října 2014 aktualizováno: Fernando Fervenza, Mayo Clinic
Pilotní studie ACTH zaměřená na zjištění dávky na profil sérového lipoproteinu a proteinurii u pacientů s idiopatickou membránovou nefropatií (MN)
Tato pilotní studie je zaměřena na prokázání účinnosti ACTH (H.P. Acthar Gel) na lipidový profil a proteinurii u účastníků s MN.
ACTH nebo adrenokortikotropin je hormon produkovaný hypofýzou (žláza v základně vašeho mozku), který se podílí na stimulaci vašich nadledvin k vylučování řady steroidních produktů (např.
kortizol, aldosteron, kortikosteron a další), které jsou důležité pro udržení vašeho života.
Lék použitý v této studii byl schválen Food and Drug Administration (FDA) pro rutinní klinické použití při léčbě pacientů s proteinurií a pacientů s idiopatickým nefrotickým syndromem, jako je idiopatická MN.
Nejadekvátnější dávka k použití však nebyla adekvátně posouzena.
To je důvod pro provedení této výzkumné studie.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5R 0A3
- University of Toronto
-
-
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Idiopatická MN s diagnostickou biopsií provedenou méně než 36 měsíců od doby randomizace dávky.
- Věk > 18 let.
- Pacienti musí být léčeni ACEI a/nebo ARB alespoň 3 měsíce před léčbou ACTH a musí mít adekvátně kontrolovaný krevní tlak
- Proteinurie > 4,0 při 24hodinovém sběru moči.
- Odhad GFR >40 ml/min/1,73 m2 při léčbě ACEI/ARB.
Kritéria vyloučení:
- Věk <18 let.
- Odhad GFR <40 ml/min/1,73 m2, nebo sérový kreatinin >2,0 mg/dl.
- Renální biopsie ukazující více než 30 % glomerulosklerózy a/nebo tubulární atrofie.
- Pacient nesmí užívat glukokortikoidy, kalcineurinové inhibitory (cyklosporin A, takrolimus) nebo mykofenolický mofetil déle než 1 měsíc a alkylační látky nebo rituximab déle než 6 měsíců.
- Rezistence na následující imunosupresivní postupy, např. steroidy samotné, kalcineurinové inhibitory plus nebo minus steroidy, cytotoxická činidla plus nebo minus steroidy.
- Pacienti s aktivní infekcí nebo sekundárními příčinami MN.
- Diabetes mellitus 1. nebo 2. typu.
- Těhotenství nebo kojení.
- Akutní trombóza renální žíly dokumentovaná před vstupem na US nebo CT vyšetření ledvin vyžadující antikoagulační léčbu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Arm 1 ACTH 40 jednotek
Dostávat ACTH v dávce 40 jednotek subkutánně po dobu až 12 týdnů.
Pokud se 91. den neprojeví žádná odpověď, budete mít možnost zvýšit dávku ACTH na 80 jednotek až na dalších 120 dní.
|
srovnání různých dávek léku
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Arm 2 ACTH 80 jednotek
Dostávat ACTH v dávce 80 jednotek subkutánně po dobu až 12 týdnů.
|
srovnání různých dávek léku
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna proteinurie
Časové okno: základní stav, 3 měsíce
|
základní stav, 3 měsíce
|
|
Změna LDL cholesterolu, HDL cholesterolu a triglyceridů
Časové okno: základní stav, 3 měsíce
|
základní stav, 3 měsíce
|
|
Změna nežádoucích účinků/toxicity
Časové okno: základní stav, 3 měsíce
|
základní stav, 3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet subjektů s CR nebo PR
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
Účinek maximalizace blokády angiotensinu II na proteinurii
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Fernando C Fervenza, M.D., Ph.D, Mayo Clinic
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. prosince 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. prosince 2008
První zveřejněno (Odhad)
10. prosince 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
13. října 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. října 2014
Naposledy ověřeno
1. října 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 08-006328
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .